Extrait
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Plusieurs actions sont être mises en place afin de favoriser une détection précoce du cancer du sein. L'intérêt est de pouvoir soigner le cancer plus facilement et de limiter les séquelles liées à certains traitements. Un examen clinique des seins par un professionnel de santé est recommandé tous les ans dès l’âge de 25 ans. Entre 50 et 74 ans, s’il n’y a ni symptôme, ni facteur de risque autre que l’âge, une mammographie tous les deux ans, complétée si nécessaire par une échographie, est recommandée. Dans la cadre du programme de dépistage organisé du cancer du sein, une deuxième lecture systématique des mammographies jugées normales est assurée, par sécurité, par un second radiologue. Le dépistage actuel par mammographie est associé à un certain nombre d’effets secondaires et de plus le rapport bénéfice/risque de ces effets peut différer selon le risque individuel de chaque femme de développer un cancer du sein. Le dépistage personnalisé est adapté au niveau de risque individuel de chaque femme en se basant sur les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique, il représente un défi majeur de santé publique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Dans le 1er groupe, un dépistage standard sera réalisé tous les 2-3 ans en accord avec les directives nationales de chaque pays participant à l’étude pendant 4 ans. Dans le 2ème groupe, un dépistage sera réalisé basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique sera réalisé pendant 4 ans. Les patientes seront suivies pendant 15 ans après le début de l’étude pour l’évaluation des risques à long terme.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : un dépistage standard est réalisé tous les 2-3 ans en accord avec les directives nationales de chaque pays participant à l’étude pendant 4 ans. - Bras B : un dépistage personnalisé est réalisé basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique est réalisé pendant 4 ans. Les patientes sont suivies pendant 15 ans après le début de l’étude pour l’évaluation des risques à long terme.;
Objectif principal
Démontrer la non-infériorité du dépistage du cancer du sein de stade 2 et plus basé sur des scores de risques cliniques et des polymorphismes par rapport au dépistage standard.;
Objectif secondaire
Démontrer la supériorité du dépistage du cancer du sein de stade 2 et plus basé sur des scores de risques cliniques et des polymorphismes par rapport au dépistage standard. Comparer le taux de morbidité en termes de faux positifs des résultats d’imagerie et de biopsies bénignes. Décrire les caractéristiques psycho-sociales et évaluer leur impact (ex : acceptation, observance, anxiété, détresse, satisfaction, décision regret). Évaluer le coût et la rentabilité. Évaluer l'incidence du cancer du sein à chaque stade. Évaluer le taux de surdiagnostic et de surtraitement. Comparer le taux faux négatifs par mammographies et l’intervalle des cancers. Evaluer la a supériorité du dépistage fondé sur le risque en termes de mortalité par cancer du sein à 10 ans et 15 ans. Évaluer la valeur ajoutée de la tomosynthèse dans la détection des cancers du sein de stade 2 et plus. Évaluer l'incidence de tous les stades de cancers du sein et du stade 2 et plus après 10 et 15 ans de suivi. Evaluer l’incidence du cancer du sein de stade 2 et plus lors du dépistage basé sur les niveaux de risque individuel chez les femmes âgées de 40 à 50 ans. Évaluer le taux de cancers du sein découverts en 2e lecture de résultats. Évaluer le taux de faux positifs de résultats d’imagerie et de biopsies mammaires bénignes chez les femmes classées dans la catégorie de faible risque dans le bras du dépistage basé sur les niveaux de risque individuel.
Critère d'inclusion
- Femme d’âge ≥ 40 ans et ≤ 70 ans.
- Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédents de cancer du sein, carcinome in situ, carcinome canalaire ou lobulaire in situ, de lésion mammaire atypique.
- État ou suspicion connue de prédisposition connue ou suspectée à un très haut risque de cancer du sein avec mutation BRCA1/2, PALB2, TP53 ou équivalent des lignées germinales ou découverte récente de lésion cliniquement ou radiologiquement suspecte ou BI-RADS 4 ou 5.
- Irradiation de la paroi thoracique.
- Antécédents de mastectomie bilatérale.
- Toute condition psychiatrique ou tout autre trouble pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole, aux tests de laboratoire et aux visites de suivis.
- Incapacité à comprendre au moins une des langues utilisées dans l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.