Femme et Homme | Entre 6 ans et 18 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Cerveau
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la vinorelbine administrée par voie orale chez des enfants ayant un gliome de bas grade, non résécable ou en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie par vinorelbine administrée par voie orale une fois par semaine, trois semaines sur quatre, pendant un an. Dans le cadre de cette étude, la dose de vinorelbine doit être augmentée à la deuxième cure de chimiothérapie. Les patients bénéficieront d’une IRM tous les trois mois durant le traitement. Les patients seront revus trois semaines après l’arrêt du traitement. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen biologique et une évaluation radiologique (IRM spinale et/ou cérébrale). Les patients seront suivis au moins tous les six mois pendant trois ans, ou jusqu'au décès du patient.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie par vinorelbine PO une fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant un an. Dans le cadre de cette étude, la dose de vinorelbine doit être augmentée à 80 mg/m<sup>2</sup> à la 2ème cure de chimiothérapie. Les patients bénéficient d’une IRM tous les trois mois durant le traitement. Les patients sont revus 3 semaines après l’arrêt du traitement. Le bilan de suivi comprend un examen clinique, un examen biologique et une évaluation radiologique (IRM spinale et/ou cérébrale). Les patients sont suivis au moins tous les 6 mois pendant 3 ans, ou jusqu'au décès ou perdu de vue du patient.;
Objectif principal
Évaluer l'efficacité de la vinorelbine administrée par voie orale.;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de réponse. Evaluer la survie sans progression. Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de croissance. Evaluer la toxicité hématologique et non-hématologique. Evaluer le taux de réponse chez des enfants ayant été traités par vinca-alcaloïdes. Evaluer les modifications de l’aspect tumoral à l'IRM de diffusion et de perfusion. Evaluer les paramètres pharmacogénétiques et leur relation avec la prédiction de la réponse au traitement. Evaluer le profil pharmacocinétique de la vinorelbine orale chez les enfants. Evaluer la qualité de vie. Evaluer le coût des soins médicaux.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 6 ans et ≤ 18 ans.
- Gliome de bas grade, non résécable ou en rechute, confirmé histologiquement (classification OMS 2007) et défini comme : gliome des voies optiques, astrocytome pilocytique, astrocytome fibrillaire ou diffuse astrocytome, oligodendrogliome, ou oligoastrocytome.
- Gliome des voies optiques nécessitant pas une confirmation de la maladie par biopsie, si les résultats cliniques et radiologiques ainsi que l'examen ophtalmologique sont incontestables.
- Gliome de bas grade envahissant le tronc cérébral confirmé histologiquement.
- Tumeur considérée comme non totalement résécable.
- Maladie primitive ou métastatique mesurable à l'IRM cérébrale et/ou de la colonne vertébrale, avec au moins une lésion de diamètre > 1 cm.
- Patients ayant reçu au moins un traitement de chimiothérapie comprenant du carboplatine.
- Patients ayant reçu un traitement comprenant des vinca-alcaloïdes tels que la vinblastine.
- Patients ayant récupéré complètement des effets indésirables de toute thérapie antérieure avant de participer à l’étude.
- Aucune toxicité organique > 2 (NCI-CTC v4.0).
- Radiothérapie antérieure d’au moins deux mois, ou chimiothérapie par nitrosourée de six semaines, ou un autre traitement de chimiothérapie de 4 semaines avant le début de traitement de l’étude.
- Indice de performance ≥ 50 %.
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction rénale : créatinine sérique 70 mL/min.
- Fonction hépatique : bilirubine totale
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Patients capables d'avaler des gélules.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
- Patients affiliés à la sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Vinorelbine administrée antérieurement par voie orale ou intraveineuse.
- Plus de deux traitements par chimiothérapie précédant l’étude.
- Hypersensibilité connue à d'autres traitements par vinca-alcaloïdes.
- Pathologie digestive affectant l’absorption de façon importante.
- Insuffisance hépatique sévère indépendante de la maladie.
- Récidive leptoméningée sans aucune lésion mesurable à l'IRM (exemple : rechute leptoméningée avec une lésion primaire totalement réséquée).
- Infection active incontrôlée dans les 2 semaines.
- Maladie intercurrente incontrôlée.
- Intolérance au fructose.
- Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme.
- Patients vaccinés contre la fièvre jaune.
- Suivi médical impossible.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.