Femme Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Imagerie
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'apport d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) pour évaluer la réponse à une chimiothérapie administrée avant l'opération (néoadjuvante) chez des patientes ayant un cancer du sein. Par rapport aux autres techniques d'imagerie, l'IRM présente la particularité d'étudier outre la taille de la tumeur, la vascularisation de celle-ci grâce à l'injection d'un produit de contraste par voie intra-veineuse. Le protocole ne modifiera pas le traitement des patientes qui recevront 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et qui comprendra de l'épirubicine et du docétaxel (Taxotère®) toutes les 3 semaines. L'intervention chirurgicale, ablation de la tumeur ou ablation du sein, sera réalisée entre 22 et 35 jours après la dernière cure de chimiothérapie. Un curage ganglionnaire y sera systématiquement associé. En plus des examens standards (mammographie, échographie, examen clinique) un examen par IRM sera réalisé avant le début de la chimiothérapie, 3 semaines après la première cure et 3 semaines après la dernière cure.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai pilote multicentrique. Le protocole ne modifie pas le traitement des patientes. Celles ci reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante associant épirubicine et docétaxel à J1 en IV. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. 3 semaines après la première cure de chimiothérapie, une IRM dynamique est réalisée et 3 semaines après la dernière cure, une mammographie et une échographie bilatérale ainsi qu'une nouvelle IRM dynamique. Une exérèse chirurgicale systématique de la lésion résiduelle ou du site tumoral initial (tumorectomie ou mastectomie) est réalisée entre J22 et J35 après la dernière cure de chimiothérapie. Un curage ganglionnaire y sera systématiquement associé.;
Objectif principal
Évaluer la fiabilité (reproductibilité et répétabilité) des indices de perméabilité vasculaire pour apprécier la vascularisation tumorale.;
Objectif secondaire
Comparer les résultats obtenus par l’évaluation semi-quantitative de la vascularisation à l’évaluation empirique traditionnellement utilisée.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et
- Carcinome infiltrant du sein, avec preuve histologique par biopsie percutanée, sans surexpression de l'oncogène HER2.
- Indication de chimiothérapie néoadjuvante pour : un cancer du sein opérable T2 ou T3 M0 pour lequel une diminution de la taille tumorale grâce à la chimiothérapie néo-adjuvante est nécessaire afin de permettre une chirurgie conservatrice ou un cancer du sein localement avancé : cliniquement T4a,b,c.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie pour cancer du sein homolatéral.
- Patiente souhaitant une prise en charge chirurgicale hors centre après chimiothérapie.
- Contre-indication à l'IRM avec injection de produit de contraste : 3 premiers mois de grossesse, claustrophobie, antécédents allergiques majeurs, stimulateur cardiaque, certains clips chirurgicaux, certaines valves cardiaques, filtres caves, pompes implantables, implants cochléaires, corps étrangers métalliques (intra-oculaires).
- Tumeur multifocale.
- Tumeur ayant fait l'objet d'une biopsie avant l'IRM.
- IRM réalisée hors centre depuis moins de 15 jours.
- Contre-indication à la chimiothérapie proposée.
- Contre-indication à la chirurgie.
- Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
- Affection médicale non contrôlée : pathologie thyroïdienne, maladie neuropsychiatrique, infection, insuffisance coronarienne ou maladie de grade III-IV (NYHA).
- Sérologie VIH positive connue.
- Participation à une autre étude portant sur un traitement antinéoplasique en cours d'investigation avec traitement reçu depuis moins de 30 jours.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.