Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de trois traitement ; le traitement de référence associant une chimiothérapie par docétaxel ou paclitaxel au trastuzumab, soit un traitement associant un nouvelle forme de trastuzumab associé ou non à du pertuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de trastuzumab (Herceptin®) et une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, ou une perfusion de trastuzumab et une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant dix-huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de trastuzumab-DM1 et une perfusion de pertuzumab toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais la perfusion de pertuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent soit du trastuzumab IV associé à du docétaxel IV toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures, soit du trastuzumab IV associé à du paclitaxel IV toutes les semaines pendant 18 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du trastuzumab-DM1 associé à du pertuzumab IV toutes les 3 semaines. - Bras C : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras B, mais le pertuzumab est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Comparer la tolérance. Comparer le taux de survie à 1 an. Comparer le taux de survie globale. Comparer le temps jusqu’à l’échec du traitement. Comparer le taux de réponse globale. Comparer le taux de bénéfice clinique. Comparer la durée de réponse. Comparer la qualité de vie. Comparer la pharmacocinétique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein HER2+.
- Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé ayant une maladie localement récidivant ou métastatique, et candidat à la chimiothérapie.
- Maladie mesurable et/ou non mesurable (RECIST 1.1).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions organiques adéquates.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales, non traitées, en progression ou devant être prises en charge pour le contrôle des symptômes dans les 60 jours précédant le début du traitement.
- Antécédent de traitement anticancéreux systémique après le diagnostic de cancer du sein métastatique.
- Traitement dans les 6 mois précédant l’inclusion par des vinca-alcaloïdes ou une chimiothérapie cytotoxique à base de taxane, en traitement néo-adjuvant ou adjuvant.
- Hormonothérapie dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Trastuzumab dans les 21 jours précédant la randomisation.
- Traitement antérieur par T-DM1 ou pertuzumab.
- Traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col utérin, un cancer de la peau non mélanome, un cancer de l'utérus de stade I, ou autre cancer curativement traité.
- Traitement par radiothérapie des sites de la maladie métastatiques ou localement avancée pour dans les 14 jours précédant l'inclusion ou irradiation > 30% de la moelle osseuse.
- Hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation des bisphosphonates dans les 21 jours précédant le début du traitement.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (NCI-CTC v 4.0).
- Traitement antérieur par des anthracyclines à des doses ≥ 500 mg/m2 équivalent de doxorubicine.
- Dysfonction cardio-pulmonaire.
- Maladie systémique grave ou non-contrôlée (maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique, trouble de la cicatrisation des plaies, ulcères, fracture osseuse).
- Chirurgie majeure ou traumatisme important dans les 28 jours précédant la randomisation ou besoin de geste chirurgical au cours du traitement à l’étude.
- Traitement chronique par des corticostéroïdes (dose> 10 mg / jour équivalent méthylprednisolone).
- Intolérance ou hypersensibilité antérieure au trastuzumab, aux protéines murines ou au docétaxel / paclitaxel.
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, y compris les excipients, de toutes les drogues formulée dans du polysorbate 80.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.