Extrait

Part 1: To assess the maternal, fetal, and neonatal safety and tolerability of RLX030 at three doses and placebo when administered intravenously as infusion for 72 hours to women with pre-eclampsia. To investigate the Pharmacokinetics (PK) and development of anti-drug antibodies (ADAs) (maternal/neonatal) after RLX030 and placebo when administered intravenously as infusion for 72 hours to women with preeclampsia. Part 2: To assess the efficacy of RLX030 at the selected dose from Part 1 vs. placebo when administered intravenously as infusion for 72 hours on prolonging pregnancy in days (24 hours) in women with pre-eclampsia. Parte 1:Valutare la sicurezza e la tollerabilita' materna, fetale e neonatale di RLX030 a tre dosi (15, 40 e 75 μg/kg/giorno) e di placebo somministrati per via endovenosa (e.v.) tramite infusione per 72 ore a donne con pre-eclampsia, valutando gli effetti:  sull’emodinamica materna e fetale, compresa sulla pressione sistolica e diastolica, sulla pressione arteriosa media (materna), sul flusso sanguigno utero-placentare e sulla frequenza cardiaca fetale (fetal heart rate – FHR)  sulla proteinuria e sulla funzionalita' renale materne  sul tasso di parto spontaneo e/o sulle modalita' del parto  sugli esiti avversi materni  sulla cardiotocografia fetale e sul profilo biofisico  sul peso alla nascita, sull’eta' gestazionale, sul punteggio APGAR, sui gas del cordone ombelicale e sui giorni di permanenza nell’Unita' di Terapia Intensiva Neonatale ..(PER FAVORE VED. SINOSSI IN ITALIANO)

Critère d'inclusion

• Pre-eclampsia

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