| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer 3 chimiothérapies différentes chez des patients douloureux ayant un cancer de la prostate métastatique et ayant reçu un traitement par Taxotère®. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre trois groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de la mitoxantrone en perfusion de 5 min une fois par semaine toutes les 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'étoposide par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Dans le troisième groupe, les patients recevront de la vinorelbine par voie orale une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Dans les trois groupes de traitement, la chimiothérapie comprendra aussi de la prednisone à prendre tous les jours par voie orale pendant toute la durée du traitement. Une première évaluation sera faite au bout de 3 cures. Pour les patients dont la maladie est stable ou qui répondent favorablement au traitement, 3 cures supplémentaires seront administrées avec une nouvelle évaluation après la 6ème cure. La poursuite du traitement jusqu'à 9 cures sera laissé au choix de l'investigateur.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement de deuxième ligne de chimiothérapie après échec duTaxotère® : - Bras A : les patients reçoivent de la mitoxantrone en perfusion IV de 5 min une fois par semaine toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de l'étoposide par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras C : les patients reçoivent de la vinorelbine par voie orale à J1 et à J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Dans les 3 bras, de la prednisone prise par voie orale en continu, est associée au traitement. Une première évaluation est faite au bout de 3 cures. Pour les patients stables ou en réponse objective, 3 cures supplémentaires sont administrées avec une nouvelle évaluation après la 6ème cure. La poursuite du traitement jusqu'à 9 cures est laissée au choix de l'investigateur.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse palliative (bénéfice clinique).;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de la réponse palliative. Évaluer la réponse biologique (PSA > 50%). Évaluer la réponse tumorale (critères RECIST). Évaluer le temps jusqu'à progression biologique et clinique. Évaluer la survie globale. Étudier la qualité de vie (QLQ-PR25) et l'impact sur l'autonomie des patients de plus de 70 ans (ADL, IADL et GDS). Étudier la toxicité.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé, et métastatique.
- Patient ayant bénéficié d'une première ligne de chimiothérapie par Taxotère®.
- Au moins une ligne d'hormonothérapie antérieure.
- Evolution métastatique objective symptomatique : EVA de la douleur > 2 et consommation continue d'antalgiques au moins de niveau 2.
- Progression objective de la maladie : nouvelles lésions mesurables, augmentation de plus de 25% de lésions mesurables, nouveaux foyers d'hyperfixation à la scintigraphie osseuse, augmentation de plus de 25% des foyers d'hyperfixation ET/OU progression biologique : taux de PSA > 4 ng/mL et
- élévation du PSA à 2 examens.
- Absence de radiothérapie métabolique dans les 8 semaines et de radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Chimiothérapie par taxotère interrompue au moins 1 mois auparavant.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x N.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Arrêt de l'anti-androgène datant de moins de 1 mois en cas de blocage hormonal complet.
- Maladie neurologique grave, neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (NCI).
- Autre pathologie sévère pulmonaire, hépatique, rénale ou digestive risquant d'être aggravée par le traitement.
- Atteinte du système nerveux central symptomatique ou évolutive.
- FEVG ≤ 50%.
- Contre-indication à l'utilisation de corticoïdes dont antécédent d'ulcère gastroduodénal, diabète instable.
- Infection sévère nécessitant une antibiothérapie.
- Antécédent ou existence d'un autre cancer primitif (sauf basocellulaire de la peau).
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.