Extension E-03 al Protocolo nº RAD001AB253 Estudio de seguimiento de 2 años para obtener datos especificos de la evolución de los pacientes de novo trasplantados cardíacos que discontinuaron la medica...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2005-004908-36

Extension E-03 al Protocolo nº RAD001AB253 Estudio de seguimiento de 2 años para obtener datos especificos de la evolución de los pacientes de novo trasplantados cardíacos que discontinuaron la medicación de estudio de forma precoz en el estudio RAD001AB253 Extension E-03 to Protocol No. RAD001A B253 Tiene también en cuenta la Enmienda nº1 al Protocolo RAD001B253E3

Femme et Homme

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Extrait

Se trata de una extensión de seguimiento de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, con control activo, de 2 años de duración, de eficacia y de seguridad, para comparar cada una de las dos dosis orales (0.75 y 1.5 mg bid) de RAD con azatioprina (AZA) además de Sandimmun Neoral(ciclosporina) y esteroides en pacientes receptores de un trasplante cardíaco de novo. RAD ha demostrado que posee potentes efectos vasculopáticos en trasplante cardíaco para ello, la extension del protocolo recogera datos limitados de seguimiento de los resultados del injerto y del paciente de aquellos pacientes que abandonaron prematuramente la medicación del estudio durante los primeros 4 años después de la aleatorización y que no finalizaron la visita del mes 48 mientras participaban en el estudio RAD001 B253.


Critère d'inclusion

  • Trasplante cardiaco de novo

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