Femme et Homme
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Extrait
Objective 1: To evaluate the ORR to pembrolizumab, based on RECIST 1.1 as assessed by independent central radiologic review, in biomarker-unselected subjects with any one of multiple types of advanced (metastatic and/or unresectable) solid tumors (Groups A-J) for which prior standard of care (SOC) treatments have failed Objective 2: To evaluate the ORR to pembrolizumab, based on RECIST 1.1 as assessed by independent central radiologic review, in biomarker-selected subjects with any one of multiple types of advanced (metastatic and/or unresectable) solid tumors (Groups A-K) for which prior SOC treatments have failed. The primary biomarkers to be evaluated are (1) tumor expression of PD-L1 by IHC (Groups A-J), (2) tumor GEP by RNA analysis (Groups A-J), and (3) tumor MSI by DNA analysis (Groups A-J) or routine local testing (Group K). Objetivo 1: Determinar la TRO a pembrolizumab, basándose en los criterios RECIST 1.1 según la revisión radiológica central independiente, en pacientes no seleccionados por los biomarcadores con cualquiera de los múltiples tipos de tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) (grupos A-J) Objetivo 2: Determinar la TRO a pembrolizumab, basándose en los criterios RECIST 1.1 según la revisión radiológica central independiente, en pacientes seleccionados por los biomarcadores con cualquiera de los múltiples tipos de tumores sólidos avanzados (metastásicos o irresecables) (grupos A-K). Los biomarcadores primarios que se evaluarán son (1) expresión de PD-L1 en el tumor mediante IHQ (grupos A-J), (2) PEG en el tumor mediante análisis del ARN (grupos A-J) y (3) MSI-H en el tumor (grupos A-K).
Critère d'inclusion
- A-Anal Squamous Cell Carcinoma (CA)
- B-Biliary Adenocarcinoma (Gallbladder&Biliary Tree but excluding Ampulla of Vater Cancers)
- C-Neuroendocrine Tumors (well&moderately-differentiated,including Carcinoid)
- D-Endometrial CA
- E-Cervical Squamous Cell CA
- F-Vulvar Squamous Cell CA
- G-Small Cell Lung CA
- H-Malignant Pleural Mesothelioma
- I-Thyroid CA (Papillary or Follicular Subtype)
- J-Salivary Gland CA OR
- K-Other advanced solid tumor (except CRC) which is MSI-H from a newly obtained tumor biopsy,A-Carcinoma anal
- B-Carcinoma biliar
- C-Tumores neuroendocrinos (bien y moderadamente diferenciados, como el carcinoide),
- D-Carcinoma endometrial
- E-Carcinoma cervicouterino
- F-Carcinoma vulvar
- G-Carcinoma pulmonar microcítico,
- H-Mesotelioma,
- I-Carcinoma tiroideo
- J-Carcinoma de las glándulas salivales
- K-Cualquier otro tumor sólido avanzado, con excepción del CCR, con MSI-elevada basándose en el examen de una biopsia tumoral