Woman and Man
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Extract
Phase 1B Portion: ? To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase 2 dose (RP2D) of PF-04449913 in combination with low dose ARA-C (LDAC; Arm A), decitabine (Arm B) or cytarabine/daunorubicin (Arm C) when administered to adults with previously untreated AML or high-risk MDS. Phase 2 Portion: Single Arm Component in Fit Patients: ? To determine the rate of complete remission (CR) of PF-04449913 when administered in combination with cytarabine/daunorubicin to fit patients with previously untreated AML or high-risk MDS. Randomized Component in Unfit Patients: ? To compare the overall survival (OS) for PF-04449913 + LDAC versus LDAC alone in unfit patients with previously untreated AML or high risk MDS. Fase IB Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de PF-04449913 en combinación con dosis bajas de Ara-C (DBAC; grupo A), con decitabina (grupo B) o con citarabina/daunorrubicina (grupo C), al ser administrado a adultos con LMA o SMD de alto riesgo no tratados previamente. Componente aleatorizado de la fase II en pacientes en condiciones no adecuadas (F2 CNA) * Comparar la supervivencia global (SG) de PF-04449913 + DBAC frente a DBAC sola en pacientes en condiciones no adecuadas con LMA o SMD de alto riesgo no tratados previamente Fase II Determinar el porcentaje de remisión completa (RC) de PF-04449913 al administrarse en combinación con citarabina/daunorrubicina en pacientes en condiciones adecuadas con LMA o SMD de alto riesgo no tratados previamente
Inclusion criteria
- Acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome,Leucemia mieloide o síndrome mielodisplásico