Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Radiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un complément de dose de radiothérapie des lésions hypoxiques, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, candidats à une radio-chimiothérapie à visée curative. Avant l’inclusion dans cet essai, les patients recevront deux cures de chimiothérapie d’induction. Un examen du thorax combinant une tomodensitométrie et une tomographie par émission de positons (TEP/TDM au F-miso) sera ensuite réalisé avant le début du traitement de radio-chimiothérapie. Les patients présentant des lésions hypoxiques recevront un complément de dose de radio-chimiothérapie. Pendant ce traitement, une deuxième série d’examens sera réalisée à un instant prédéfini dans le protocole (TEP/TDM-FDG et TEP/TDM-F-miso). Les patients seront suivis pendant un an. Au cours de ce suivi, une évaluation clinique et un examen de tomodensitométrie (+/- TEP et fibroscopie bronchique) seront réalisés à trois mois et à un an
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Préalablement à l’essai, les patients reçoivent 2 cures de chimiothérapie d’induction. Un examen TEP/TDM F-miso du thorax est ensuite réalisé avant le début du traitement de radio-chimiothérapie. Les patients présentant des lésions hypoxiques reçoivent un complément de dose de radio-chimiothérapie. A 42 Gy de la radio-chimiothérapie, des examens TEP/TDM-FDG et TEP/TDM-F-miso sont réalisés. Les patients sont suivis pendant 1 an. Au cours de ce suivi, une évaluation clinique et un examen de tomodensitométrie (+/- TEP et fibroscopie bronchique) sont réalisés à 3 mois et à 1 an.;
Objectif principal
Estimer le taux de contrôle local après complément de dose des lésions hypoxiques déterminées par TEP/TDM au F-miso.;
Objectif secondaire
Evaluer la tolérance à 3 mois et à 1 an. Estimer le pourcentage de sujets pour lesquels la dose de radiothérapie a pu être augmentée. Réaliser une étude physiopathologique de la variation simultanée du métabolisme glucidique et de l’hypoxie des lésions (tumeur et ganglions) par TEP/TDM en cours de radiothérapie. Evaluer la valeur prédictive sur la survie à 1 an, de la variation du métabolisme glucidique et de l’hypoxie des lésions (tumeur et ganglions) par TEP/TDM en cours de radiothérapie.
Critère d'inclusion
- Age > 18 ans.
- Tumeur mesurable (RECIST).
- Preuve histologique de cancer bronchique non à petites cellules.
- Patient candidat à une radio-chimiothérapie thoracique à visée curative.
- Fixation tumorale supérieure au bruit de fond médiastinal sur la TEP/TDM au FDG en pré RT-CT (après la chimiothérapie d’induction).
- Dosimétrie prévisionnelle confirmant que les objectifs (dose minimale de 60 Gy dans 99 % des volumes cibles) et les contraintes de dose (poumons, moelle épinière) sont respectés.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction respiratoire : VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≥ 40 % de la valeur théorique et DLCO/VA (rapport de la diffusion sur la ventilation alvéolaire) >= 50 % de la valeur théorique et PaO2 >= 60 mmHg.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Histologie autre que cancer bronchique primitif non à petites cellules.
- Atteinte pleurale, localisation métastatique pulmonaire ou extra-thoracique.
- Co-morbidité contre-indiquant une chimiothérapie.
- Absence de fixation sur les examens TEP-FDG avant la chimiothérapie d’induction si cet examen est réalisé.
- Antécédent de maladie néoplasique de moins de 5 ans ou évolutive.
- Insuffisance rénale contre-indiquant un traitement par cisplatine.
- Diabète mal équilibré avec glycémie ≥ 10 mmol/L.
- Hypersensibilité au FDG ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
- Hypersensibilité au F-miso ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
- Participation à un autre essai thérapeutique.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.