Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du PF-05212384 à celle du cétuximab associé à de l’irinotecan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de cétuximab une fois par semaine pendant quatre semaines, la première cure puis le premier jour des cures suivantes, associée à de l’irinotécan selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du PF-05212384 IV à J2, J9, J16 et J23, associé à de l’irinotécan IV à J1 et J15. - Bras B : Les patients reçoivent du cétuximab IV à J1, J8, J15 et J22 de la cure 1 et à J1 les cures suivantes, associé à de l’irinotécan selon le même schéma d’administration que dans le bras A. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression dans les 2 bras.;
Secondary objective
Evaluer le taux de toxicités limitant la dose. Evaluer le taux de réponse objective. Evaluer la durée de réponse. Evaluer la survie globale. Evaluer l’utilisation de ressources médicales (FACT-C). Caractériser la pharmacocinétique. Evaluer la concentration plasmatique maximale. Evaluer le délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale. Déterminer la quantité de protéines de signalisation dans les échantillons tumoraux. Identifier les séquences de gènes et/ou le nombre de copies de gènes dans les échantillons tumoraux.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage.
- Progression après une première ligne de traitement à base d’irinotecan, d’oxaliplatine et de fluoropyrimidine pour ce cancer.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Plus de 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique pour ce cancer.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K, mTOR, AKT ou EGFR.
- Arrêt prématuré du traitement par irinotécan due à une toxicité.
- Antécédent de radiothérapie du pelvis ou de l’abdomen.
- Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.