Woman and Man | 11 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sarcomes
- Os
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps anti-EGF-1R (SCH 717454) chez des patients ayant un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing. Les patients ayant un ostéosarcome opérable seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Au cours du traitement, les patients seront opérés, puis poursuivront leur traitement selon les mêmes modalités d’administration. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose de SCH 717454 administré sera différente. Les patients ayant un ostéosarcome non opérable ou un sarcome d’Ewing recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront la dose du produit administrée.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes suivant la pathologie. Les patients ayant un ostéosarcome opérable sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du SCH 717454 en IV toutes les 2 semaines. Ce traitement est initié avant la chirurgie et se poursuit jusqu’à 1 an, en absence de progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, avec une dose différente de SCH 717454. Les patients ayant un ostéosarcome non opérable ou un sarcome d’Ewing reçoivent du SCH 717454 en IV toutes les 2 semaines, jusqu’à 1 an, en absence de progression de la maladie.;
Primary objective
Ostéosarcome opérable : Évaluer la variation du taux de prolifération tumorale. Ostéosarcome non opérable et sarcome d’Ewing : Évaluer le taux de réponse tumorale.;
Secondary objective
Ostéosarcome opérable : Évaluer le temps jusqu’à progression. Déterminer la pharmacocinétique. Évaluer les paramètres pharmacodynamiques. Évaluer la tolérance.
Inclusion criteria
- Age ≥ 11 ans.
- Ostéosarcome ou sarcome d'Ewing confirmé histologiquement.
- Ostéosarcome opérable et en rechute OU Ostéosarcome non opérable et en rechute, réfractaire à un traitement standard OU sarcome d'Ewing réfractaire à un traitement standard.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS), pour les patients d'âge > 16 ans.
- Indice de Karnofsky ou score de Lansky > 50 %.
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Autre cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome, ou un carcinome in situ dans col utérin, traité curativement depuis plus de 2 ans, ou un cancer traité sans rechute depuis plus de 5 ans.
- Métastases cérébrales ou leptoméningées.
- Antécédent de diabète non contrôlé.
- Infarctus du myocarde dans l’année précédant le début de l’essai, angor instable ou non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (NYHA), hypertension non contrôlée, dysrythmie cliniquement significative ou ECG anormal cliniquement significatif.
- Infection active.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Antécédent de traitement par un anti-IGF-1R.