Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’ODM-203 est une petite molécule sélective inhibitrice des récepteurs FGFR et VEGFR, qui sont impliqués dans la survie du patient dans certains types de cancer (sein, poumon et estomac) et dans la progression de la maladie pour des tumeurs avec une forte incidente d’altérations de FGFR comme le cancer de la vessie, du sein, du poumon ou de l’estomac. Ces récepteurs promeuvent aussi la vascularisation des tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance des doses uniques et répétées de l’ODM-203 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées. Tous les patients recevront de l’ODM-203 par voie orale une fois par jour. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose en deux étapes. Les patients seront suivis pendant 6 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent de l’ODM-203 PO une fois par jour. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose en deux étapes. Les patients sont suivis pendant 6 mois.;
Objectif principal
Évaluer le nombre d’événements indésirables.;
Objectif secondaire
Évaluer la fréquence des répondeurs selon les critères RECIST. Évaluer l’indice de la performance selon les critères ECOG. Déterminer l’aire sous la courbe de l’ODM-203. Déterminer la concentration maximale plasmatique de l’ODM-203.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur localement avancée ou métastatique confirmé par histologie ou cytologie. Pour la deuxième partie de l’étude, tumeur ou aberration génétique.
- Disponibilité d’un échantillon de la tumeur pour l’analyse génétique.
- Récupération des effets indésirables réversibles des thérapies anticancéreuses systémiques antérieures au grade ≤ 1 sauf une alopécie. Neuropathie stable de grade 2 induite par un traitement anticancéreux antérieur.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines et indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquates.
- Fonction ionique : phosphate 2,5 mg/dL, calcium 8,8 mg/dL, magnésium 1,2 mg/dL, potassium 11,7 mg/dL, sodium 299 mg/dL.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et au moins 3 mois après la fin du traitement de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases actives du système nerveux central non contrôlées par une chirurgie ou radiothérapie antérieure et/ou traitement par des stéroïdes à faible dose pendant ≥ 4 semaines.
- Altération endocrine de l’homéostase du calcium-phosphate.
- Maladie gastrointestinale ou procédure qui peut affecter l’absorption de l’ODM-203.
- Antécédent de minéralisation ou calcification ectopique.
- Antécédent ou maladie active d’une autre tumeur maligne.
- Conditions cardiovasculaires significatives : maladie cardio/cérébrovasculaire active ou instable, hypertension non contrôlée, antécédent d’arythmie sévère, arythmie héréditaire, troubles de la conduction ou syndrome congénital de QT long, traitement concomitant qui prolonge l’intervalle QT et associé au risque de torsade de pointes dans les 7 jours avant le début du traitement à l’étude, prolongation de l’intervalle QT ≥ 450 msec ou toute anormalité cliniquement significative à l’ECG ou fraction d’éjection ventriculaire gauche
- Traitement concomitant avec la warfarine.
- Traitement concomitant augmentant les niveaux sériques du phosphore ou du calcium qui ne peut pas être arrêté ou changé dans les 14 jours avant le début du traitement à l’étude.
- Traitement anticancéreux systémique précédant la première dose de l’ODM-203 dans les derniers 28 jours pour une thérapie antinéoplasique ou une radiothérapie de grand champ ou dans les derniers 14 jours pour une radiation de champ limité palliative.
- Hypersensibilité aux excipients du traitement de l’étude.
- Chirurgie majeure ou infection sévère dans les 21 après la première dose d’ODM-203.
- Participation à une étude clinique interventionnelle ou traitement concomitant avec un médicament expérimental dans les 4 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Événement indésirable relié à un traitement anti VEGFR/FGFR antérieur considéré comme sévère ou menaçant la vie.
- Condition médicale significative concomitante ou maladie psychiatrique.
- Toute condition qui peut empêcher la capacité du patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.