Woman and Man | Between 18 years et 75 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Lèvres et cavité buccale
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance d’une chimiothérapie administrée avant l’opération d’un cancer de la langue ou de la bouche. Les patients recevront du docétaxel (Taxotère®) en perfusion de 1 h puis du cisplatine en perfusion de 30 min. Cette administration sera éventuellement répétée 3 semaines plus tard.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IA de 1 h puis du cisplatine en perfusion IA de 30 min. Cette administration peut éventuellement être répétée 3 semaines plus tard.;
Primary objective
Déterminer la tolérance et les toxicités du traitement.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse à la chimiothérapie intra-artérielle. Étudier la pharmacocinétique systémique et intra-tumorale du docétaxel. Étudier les critères prédictifs et la dynamique temporelle de réponse au traitement par l’imagerie.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Carcinome épidermoïde de la langue et/ou du plancher buccal localisés, non prétraités, d'indication chirurgicale.
- Tumeurs classées T2-4, N0-2, M0 (UICC), sauf tumeurs de la langue T2N0 relevant d'une chirurgie exclusive.
- Limites tumorales repérables par tatouage, évaluation clinique aisée.
- Tumeur accessible à un cathétérisme vasculaire sélectif unilatéral ou bilatéral sans risque de diffusion au réseau cérébral.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x N, phosphatases alcaline
- Fonction rénale : créatinine 60mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Traitement anticancéreux préalable ou concomitant.
- Indication de traitement chirurgical par lambeau micro-anastomosé.