221AD301 Phase 3 Study of Aducanumab in Early Alzheimer's Disease Estudio fase 3 de Aducanumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana

Update Il y a 5 ans
Reference: EUCTR2015-000966-72

Woman and Man

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Placebo-controlled period: To evaluate the efficacy of monthly doses of aducanumab in slowing cognitive and functional impairment as measured by changes in the CDR-SB score as compared with placebo in subjects with early AD. Long-term Extension: To evaluate the long-term safety and tolerability profile of aducanumab in subjects with early AD. ? To evaluate the long-term efficacy of aducanumab treatment as measured by clinical, radiological, and additional assessments reported by the subject and informant/care partner. El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la eficacia de dosis mensuales de aducanumab en la ralentización del deterioro cognitivo y funcional, a través de las mediciones de los cambios en la puntuación de la CDR-SB en comparación con placebo en sujetos con EA temprana. Extensión a largo plazo: Evaluar el perfil de seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de aducanumab en sujetos con EA temprana. ? Evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento con aducanumab, a través de los análisis clínicos y radiológicos, y las evaluaciones complementarias que comunique el sujeto o la persona informante/cuidadora.


Inclusion criteria

  • Early Alzheimer's Disease,Enfermedad de Alzheimer Temprana