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CLARION : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés au melphalan et la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagn...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2353

CLARION : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés au melphalan et la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant neuf cures et plusieurs doses de carfilzomib seront testées. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle pendant quatre cures, puis un jour par semaine, les cinq cures suivantes. Ce traitement sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera associé à de la prednisone et du melphalan.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du carfilzomib IV, en escalade de doses, à J1, J2, J8, J9, J22, J23, J29, et J30. Ce traitement est répété pendant 9 cures. - Bras B : Les patients reçoivent du bortézomib IV ou SC, à J1, J4, J8, J11, J22, J25, J29 et J32 pendant 4 cures, puis à J1, J8, J22 et J29, les 5 cures suivantes. Dans les 2 bras, le traitement est associé à de la prednisone de J1 à J4 et du melphalan.;

Objectif principal

Evaluer la survie sans progression dans les 2 bras.;

Objectif secondaire

Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse complète. Evaluer le taux de réponse global. Evaluer l’évolution de la qualité de vie comparativement au niveau de base (HR-QoL).

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué.
  • Non éligible pour une transplantation.
  • FEVG ≥ 40 %.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Macroglobulinémie de Waldenström.
  • Amyloïdose connue.
  • Leucémie à plasmocytes.
  • Syndrome PoeMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et anomalies cutanées).
  • Neuropathie significative (grade ≥ 2) dans les 14 jours avant la randomisation.

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