Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Soins Palliatifs
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer deux modes d’administration de la morphine, en débit continu ou en débit programmable, chez des patients ayant un cancer générant de fortes douleurs. Tous les patients recevront un traitement antalgique avec de la morphine administrée par voie intrathécale. Le mode de la pompe, en débit continu ou débit programmable autocontrôlé, sera attribué aléatoirement à chaque patient.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une analgésie avec de la morphine administrée par voie intrathécale. Les patients sont randomisés en 2 bras pour le mode d'administration : - Bras A : pompe à débit continu. - Bras B : pompe programmable.;
Objectif principal
Démontrer une supériorité de l’analgésie par la morphine intrathécale administrée en mode programmable par rapport au mode en débit fixe.;
Objectif secondaire
Démontrer une supériorité de l’analgésie par la morphine intrathécale par rapport au traitement antérieur. Démontrer la diminution des effets secondaires. Démontrer l’amélioration de l’état général. Comparer l’incidence des complications entre les 2 modes d’administration.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer non curable.
- Hyperalgie avec douleur moyenne quotidienne ≥ 5 sur échelle numérique.
- Echec du traitement antalgique conventionnel optimum, soit par manque d'efficacité, soit par des effets secondaires intolérables.
- Possibilité de retour à domicile.
- Espérance de vie > 90 jours.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Infection systémique.
- Infection au niveau du point de ponction.
- Allergie ou intolérance à la morphine.
- Association à une chimiothérapie intra-rachidienne.
- Contre-indication à la mise en place d’un cathéter en position intrathécale.
- Traitement par in inhibiteur puissant du CYP1A2 (fluvoxamine ou énoxacine).
- Refus du patient de participer.
- Grossesse.