CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. [Informations issues du site cli...

Update Il y a 4 ans
Reference: RECF1932

CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Woman and Man | 15 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du crizotinib, chez des patients ayant une tumeur présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. Les patients recevront des gélules de crizotinib, une fois par jour. Le nombre de gélules à prendre sera adapté à la tolérance des patients.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du crizotinib PO, une fois par jour. La dose de crizotinib est adaptée à la toxicité.;


Primary objective

Evaluer l’activité anti-tumorale du crizotinib.;


Secondary objective

Evaluer la tolérance du crizotinib (CTCAE v4.0). Evaluer la survie sans progression et la survie globale. Evaluer le délai de réponse. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Rechercher des corrélations entre les critères.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 15 ans.
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules, tumeur myofibroblastique inflammatoire, carcinome papillaire à cellules rénales de type 1, sarcome alvéolaire des tissus mous, rhabdomyosarcome alvéolaire ou sarcome à cellules claires.
  • Tumeur localement avancée ou métastatique, incurable par la chirurgie conventionnelle, la radiothérapie, une thérapie systémique ou tout autre moyen.
  • La preuve de la présence d’altération spécifique de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MEK dans les tissus de la tumeur n’est pas obligatoire pour l’inclusion du patient.
  • Echantillon de tumeur disponible pour un examen pathologique.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Métastases cérébrales autorisées si traitées et/ou stables neurologiquement, sans traitement en cours par des corticostéroïdes ou par un médicament contre-indiqué.
  • Lymphome anaplasique à grandes cellules : chimiothérapie systémique préalable (habituellement, une polychimiothérapie par CHOP si non contre-indiquée, avec ou sans anticorps monoclonal).
  • Rhabdomyosarcome alvéolaire : chimiothérapie systémique préalable (habituellement, à base d’anthracyclines si non contre-indiquées).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 30 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline
  • Fonction cardiaque normale.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Méningite carcinomateuse ou atteinte leptoméningée.
  • Compression de la moelle épinière, excepté si la maladie est stable, la douleur correctement traitée et les fonctions neurologiques rétablies.
  • Toute thérapie anticancéreuse systémique antérieure datant de moins de 4 semaines avant l’administration du traitement à l’étude.
  • Traitement par tout autre produit expérimental au cours des 4 dernières semaines ou dans une période de 4 demi-vies du produit expérimental précédant le traitement par crizotinib.
  • Thérapie antérieure ciblant directement ALK et/ou MET ou un traitement antérieur par le crizotinib.
  • Chirurgie majeure datant de moins de 4 semaines avant le début du traitement à l’étude ou 2 semaines pour les procédures mineures.
  • Radiothérapie palliative antérieure au cours des dernières 24h précédant le début du traitement à l’étude.
  • Effet indésirable persistant lié à une thérapie antérieure de grade > 1, excepté l’alopécie.
  • Condition gastro-intestinale sévère, chronique ou aiguë, telle qu’une diarrhée ou un ulcère.
  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire.
  • Affection cardiaque telle qu’une insuffisance cardiaque, une dysrythmie cardiaque de grade > 2 (NCI CTCAE), une fibrillation auriculaire incontrôlée ou un intervalle QTc ≥ 470 msec.
  • Maladie pulmonaire interstitielle.
  • Maladie intercurrente concomitante.
  • Utilisation concomitante de médicament (ou de nourriture) connu comme étant un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4.
  • Femme enceinte ou allaitant.