| Entre 18 ans et 80 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Radiothérapie
- Hormonothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’association d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité pelvienne et prostatique et d’une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle, avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré, au niveau du pelvis, des vésicules séminales et de la prostate, à raison de cinq séances par semaine, jusqu’à trente séances. Les patients recevront également une hormonothérapie par un analogue de LH-RH, pendant trois ans maximum. Elle pourra être débutée au maximum six mois avant et au plus tard le jour même de l’irradiation
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle, avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré, au niveau du pelvis, des vésicules séminales et de la prostate, à raison de 5 séances par semaine, jusqu’à 30 séances. Les patients reçoivent également une hormonothérapie par un analogue de LH-RH, pendant 3 ans maximum. Elle peut être débutée au maximum 6 mois avant et au plus tard le jour même de l’irradiation.;
Objectif principal
Evaluer les toxicités urinaires et rectales aigües (NCI-CTCAE v4.0).;
Objectif secondaire
Evaluer les toxicités urinaires et rectales tardives (NCI-CTCAE v4.0). Evaluer la survie sans récidive biochimique à 5 ans selon les critères de Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml). Evaluer la survie sans métastase. Evaluer la survie globale. Evaluer la gêne urinaire et la fonction sexuelle (questionnaires IPSS, IIEF5). Evaluer la qualité de vie relative à la santé (questionnaires EORTC QLQ C30 & PR25).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
- Adénocarcinome du groupe défavorable défini par au moins un des facteurs suivants : un stade clinique T2c, T3, T4, un score de Gleason ≥8, un taux de PSA sérique >= 20 ng/mL et >= 100 ng/mL.
- Curage ganglionnaire négatif ou absence de curage ganglionnaire : patient cN0, pN0 ou Nx.
- Traitement hormonal débutant au plus tard le jour de la radiothérapie et maximum six mois avant l’irradiation.
- Espérance de vie > 5 ans.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cancer de la prostate autre qu’adénocarcinome.
- Envahissement ganglionnaire prouvé histologiquement après curage (patient pN1).
- Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai, excepté un carcinome baso-cellulaire cutané.
- Hypertension artérielle grave non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mmHg en systolique et/ou >= 90 mmHg en diastolique).
- Adénopathie pelvienne ≥ 15 mm sur le scanner ou l’IRM.
- Métastases osseuses et/ou viscérales.
- Radiothérapie pelvienne préalable.
- Traitement chirurgical du cancer de la prostate, excepté une résection transurétrale réalisée dans les 4 mois minimum avant la radiothérapie.
- Contre-indication à une irradiation pelvienne (telle une sclérodermie ou une maladie inflammatoire chronique du tube digestif).
- Contre-indication aux agonistes de la LH-RH.
- Prothèse de hanche bilatérale.
- Participation à tout autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.