Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Carcinomes cutanés
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Les carcinomes sont les cancers de la peau les plus fréquents avec plus de 100 000 nouveaux cas annuels en France. Ils surviennent généralement après l'âge de 50 ans, sur les zones découvertes du corps (visage, cou, épaules, avant-bras, jambes). Ils sont le plus souvent dus à une exposition au soleil excessive. Les carcinomes sont facilement guérissables dans la majorité des cas. Néanmoins, certains d’entre eux, appelés carcinomes épidermoïdes, peuvent entraîner des lésions à distance (métastases) s’ils ne sont pas opérés à temps. Les cancers basocellulaires se développent à partir des cellules de la couche basale de la peau. PD-1 est une protéine qui inhibe l’activité du système immunitaire. Le REGN2810 est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude capable d’inhiber l’action de PD-1 pour permettre au système immunitaire de lutter plus efficacement contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du REGN2810 chez des patients ayant un carcinome basocellulaire avancé ayant progressé sous thérapie par inhibiteurs de la voie Hedgehog, ou une intolérance à une thérapie antérieure par inhibiteurs de la voie Hedgehog. Les patients seront répartis en deux groupes selon les caractéristiques de leur pathologie : Les patients du premier groupe recevront du REGN2810 lors de 5 cures de 9 semaines puis lors de 4 cures de 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du REGN2810 selon le même schéma d’administration que celui du premier groupe. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans et demi.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en deux groupes selon les caractéristiques de leur pathologie : Groupe 1 : les patients reçoivent du REGN2810 en IV lors de 5 cures de 9 semaines puis lors de 4 cures de 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Groupe 2 : les patients reçoivent du REGN2810 en IV selon le même schéma d’administration que celui du premier groupe. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 2 ans et demi.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer le taux de réponse complète. Évaluer le changement dans les scores de qualité de vie à l’aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et Skindex-16. Évaluer la fréquence des événements indésirables. Évaluer la concentration de REGN2810 dans le sérum.
Critère d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome basocellulaire invasif confirmé histologiquement avec au moins une lésion mesurable.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales actives non traitées.
- Signes continus ou récents (dans les 5 ans) de maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des immunosuppresseurs systémiques.
- Antécédents de pneumonie dans les 5 ans précédant l’inclusion.
- Traitement antérieur par un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1.
- Traitement antérieur par d'autres agents immunomodulateurs (par ex : des vaccins thérapeutiques, des traitements par cytokine, des anti-CTLA-4, des anti-CD137 ou des anti-OX40) moins de 28 jours avant la première dose de REGN2810.
- Transplantation d'organe solide.
- Réaction allergique ou d'hypersensibilité aiguë attribuée aux traitements avec des anticorps.
- Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes de l’étude.
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Incapacité à avaler un traitement par voie orale.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.