Femme et Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Myélomes
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
Cet essai a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et des effets de la palifermine sur l’incidence de la mycose orale chez des patients atteints d’un myélome multiple traité par melphalan suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Cet essai a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et des effets de la palifermine sur l’incidence de la mycose orale chez des patients atteints d’un myélome multiple traité par melphalan suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques.;
Objectif principal
Évaluer l’intensité de la mycose orale (OMS).;
Objectif secondaire
Évaluer l’incidence et la durée des mycoses ulcérantes (OMS). Évaluer l’incidence et la durée des mycoses orales sévères (OMS). Analyser le score de sévérité de la bouche et de la gorge.
Critère d'inclusion
- Myélome multiple pour lequel un traitement à haute dose par melphalan est programmé sur une journée, suivi par une greffe autologue de cellules souches périphériques.
- IMC ≤ 25.
- Indice de performance ≤ 2 ou
- Systèmes hématopoïétique, hépato-rénal et pulmonaire fonctionnels.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de présence de toute autre tumeur, excepté un cancer cutané baso-cellulaire ou squameux traité curativement, un cancer du col utérin ou toute autre tumeur traitée par la chirurgie, sans signe de maladie depuis plus de 3 ans.
- Antécédent de greffe autologue ou allogénique.
- Antécédent de traitement par palifermine, ou par des facteurs de croissance de fibroblastes ou de kératinocytes.
- Dialyse.