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Clinical phase 2/3 study to investigate the safety and efficacy of Blinatumomab in subjects with Non Hodgkin Lymphoma that did not respond to previous therapy or that relapsed after initially successf...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2016-002044-16

Clinical phase 2/3 study to investigate the safety and efficacy of Blinatumomab in subjects with Non Hodgkin Lymphoma that did not respond to previous therapy or that relapsed after initially successful previous therapy Ensayo clínico de fase 2/3 para investigar la seguridad y la eficacia de Blinatumomab en pacientes con linfoma no Hodgkin que no respondieron a tratamientos previos o que recayeron tras un tratamiento previo satisfactorio

Femme et Homme

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Extrait

Phase 2: • estimate the complete metabolic response (CMR) rate following blinatumomab monotherapy administered in the second salvage (S2) treatment of transplant-eligible subjects with relapsed or refractory (R/R) aggressive B-NHL who have not achieved CMR1 following 2 cycles of standard platinum-based first salvage (S1) chemotherapy Phase 3: • compare the CMR rates following blinatumomab to those following investigator’s choice (IC) S2 chemotherapy Fase 2: • Estimar la tasa de RMC después de monoterapia con blinatumomab administrada en el S2 de los sujetos aptos para un trasplante con LNH-B agresivo en recaída o refractario (R/R) que no hayan alcanzado una RMC después de 2 ciclos de la primera S1 estándar basada en platino. Fase 3: • Comparar las tasas de RMC después del tratamiento con blinatumomab con las de la quimioterapia S2 de elección del investigador.

Critère d'inclusion

  • Subjects with Relapsed/Refractory Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL),Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (LNH-B) agresivo en recaída o refractario