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MY-PLAT : Essai de phase 2 randomisé comparant une polychimiothérapie par thalidomide et dexaméthasone à une surveillance, en traitement d'entretien chez des patients de moins de 80 ans ayant un myélo...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0059

MY-PLAT : Essai de phase 2 randomisé comparant une polychimiothérapie par thalidomide et dexaméthasone à une surveillance, en traitement d'entretien chez des patients de moins de 80 ans ayant un myélome. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | et 80 ans

Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer si un traitement par thalidomide et dexaméthasone retarde la récidive de la maladie après un traitement classique ou intensif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront par voie orale du thalidomide quotidiennement pendant 90 jours et de la dexaméthasone pendant 4 cures de 4 jours consécutifs débutées aux jour 1, jour 30, jour 60 et jour 90 du traitement par thalidomide. Du biphosphonate en perfusion sera administré le premier et le dernier jour du traitement (jour 1 et jour 90). Après une période de 3 mois sans traitement, les patients seront de nouveaux traités par des séquences thérapeutiques identiques. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard, avec des administrations de biphosphonate (Fosamax® ou Actonel®). En cas de progression de la maladie, le traitement comprendra des cures de chimiothérapie systématiquement associées à la prise en continue de thalidomide. NB : Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent avoir participé aux protocoles MY-TAG ou MY-DECT.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients incluables doivent avoir été préalablement inclus dans les protocoles MY-TAG ou MY-DECT et avoir présenté une réponse (même partielle) aux traitements (maladie en phase de plateau). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (traitement d'entretien) : il comporte des séquences de 3 mois de traitement par thalidomide et dexaméthasone séparées d'intervalles libres de 3 mois. Les patients reçoivent par voie orale du thalidomide pendant 90 jours et de la dexaméthasone pendant 4 jours consécutifs et 4 cures débutées aux J1, J30, J60 et J90 du traitement par thalidomide. Du biphosphonate en perfusion IV est administré à J1 et J90. Ce traitement est répété tous les 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent du biphosphonate de 3ème génération, soit en perfusion, soit par voie orale sans traitement spécifique associé. Lors de la progression de la maladie, ils seront traités par des cures MCDex ou de (V)AD systématiquement associées à la prise en continue de thalidomide.;

Objectif principal

Déterminer si l'association dexaméthasone/thalidomide administrée de façon séquentielle est susceptible de prolonger les phases de plateau obtenues après traitement.;

Objectif secondaire

Évaluer la survie globale. Évaluer la survie sans évènement et la survie globale en fonction de la qualité de la rémission. Évaluer la tolérance des séquences dexaméthasone-thalidomide (en particulier par le pourcentage de cures non faites ou incomplètes et par l'incidence des évènements thrombotiques).

Critère d'inclusion

  • Age ≤ 80 ans.
  • Myélome préalablement traité dans le cadre des protocoles MAG 2001 MY-TAG et MAG 2001 MY-DECT.
  • Espérance de vie ≥ 1 an.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine, phosphatases alcalines ≤ 5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Insuffisance hépato-cellulaire, cytolyse (SGPT > 10 x N) et/ou cholestase persistantes.
  • Contre-indication à de fortes doses de corticoïdes.
  • Neuropathie périphérique symptomatique définie par au moins un signe neuro-sensitif de grade > 2 (OMS).
  • Cardiopathie décompensée ou troubles du rythme cardiaque non stabilisés.
  • Effet secondaire grade III-IV au cours d'un traitement antérieur par thalidomide.
  • Syndrome myélodysplasique, autre pathologie maligne associée (excepté épithéliomas cutanés), pathologie associée grave.
  • Patients traités dans le protocole MY-TAG : traitement intensif réalisé depuis plus de 6 mois, maladie résistante (réponse
  • Patients traités dans le protocole MY-DECT : dernière cure de MC-Dex (ou Dex seule) depuis plus de 6 mois, maladie progressive sous MC-Dex ou depuis l’arrêt de ce traitement, maladie résistante (réponse
  • Antécédents neuropsychiques graves.

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