Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
Extrait
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d’un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée « tumeur ». Il en existe de nombreux sous-types qui n’évoluent pas de la même façon. Habituellement, la pratique standard dans la prise en charge de cette pathologie est la réalisation d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), une mastectomie (intervention chirurgicale visant à retirer le sein), une radiothérapie (rayons qui détruisent les cellules cancéreuses) puis une reconstruction du sein 6 mois à 1 an après la fin de la radiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la séquence thérapeutique inversée dans le cadre de la prise en charge de patientes ayant un cancer du sein et de montrer que la prescription de la chimiothérapie et de la radiothérapie avant l’ablation du sein avec reconstruction immédiate n’expose pas à d’avantage de complications, ni à d’avantage de récidives. Une chimiothérapie sera réalisée, les patientes recevront des anthracyclines, du docétaxel (Taxotère®) et du trastuzumab (Herceptin®), en fonction de l’expression du récepteur HER2. Dans un délai de 3 à 6 semaines, les patientes recevront une radiothérapie au niveau de la glande mammaire et, si indiquée, dans les aires ganglionnaires. Une intervention chirurgicale sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines avec reconstruction mammaire immédiate par lambeau : cette reconstruction utilise les propres tissus de la patiente (peau, graisse, muscle) pour recréer le volume du sein. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie en pré et post opératoire, à 4 mois et 1 an, ainsi qu’à des questionnaires de satisfaction en pré et post opératoire à 1 an. Les patientes seront suivies selon les modalités habituelles du centre pour leur pathologie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Une chimiothérapie avec un protocole séquentiel est réalisée, les patientes reçoivent des anthracyclines, du docetaxel (Taxotère®) et du trastuzumab (Herceptin®) si HER2 est surexprimé. Dans un délai de 3 à 6 semaines, les patientes reçoivent une radiothérapie au niveau de la glande mammaire et, si indiquée, dans les aires ganglionnaires de drainage homolatéral, CMI et sus-claviculaire et sous claviculaire, de 50 Gy pour la glande mammaire et 46 Gy pour les aires ganglionnaires. La chirurgie est réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines avec reconstruction mammaire immédiate par lambeau de grand dorsal (associée à un curage axillaire pour les patientes N+). Les patientes répondent à des questionnaires de qualité de vie en pré et post opératoire, à 4 mois et 1 an, ainsi qu’à des questionnaires de satisfaction en pré et post opératoire à 1 an. Les patientes sont suivies selon les modalités habituelles du centre pour leur pathologie.;
Objectif principal
Démontrer que les taux de réponse histologique observés au sein de différents sous-types moléculaires sont suffisants pour garantir une sécurité oncologique minimum et la poursuite de l’expérimentation.;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de réponse ganglionnaire sur le curage axillaire après chimiothérapie et radiothérapie néo-adjuvantes (pour les patientes N+ lors du diagnostic initial). Evaluer le taux de récidives locale et métastatique. Evaluer la qualité de vie en post-opératoire, à 4 mois et à 1an. Evaluer la satisfaction des patientes. Evaluer les complications post-opératoires.
Critère d'inclusion
- Femme d’âge ≥ 18 ans.
- Carcinome mammaire infiltrant avec indication de chimiothérapie néo-adjuvante, radiothérapie et mastectomie avec ou sans conservation de l’étui cutané.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Carcinome lobulaire infiltrant.
- Carcinome mammaire métastatique.
- Carcinome inflammatoire.
- Antécédent de carcinome mammaire homolatéral ou controlatéral.
- Tumeur « luminale A » (tumeur RH+ HER2- de grade I, et tumeur RH+ HER2- de grade II dont le Ki 67 est
- Progression malgré la chimiothérapie néo-adjuvante.
- Tentative de traitement conservateur premier.
- Contre-indications à une reconstruction mammaire immédiate par lambeau de grand dorsal du fait des comorbidités
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.