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Estudio abierto de 12 meses para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de armodafinil (150 mg/día y 250 mg/día) como tratamiento para pacientes con somnolencia excesiva asociad...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2009-014544-11

Estudio abierto de 12 meses para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de armodafinil (150 mg/día y 250 mg/día) como tratamiento para pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado- A 12-Month, open-label Study to evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Armodafinil (150 and 250 mg/day) as Treatment for Patients with excessive Sleepiness associated with mild or moderte closed Traumatic Brain Injury

Femme et Homme

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Extrait

el objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de armodafinil a largo plazo (12 meses) en pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los acontecimientos adversos y el uso de medicación simultánea durante todo el estudio y los resultados de las pruebas analíticas (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de las constantes vitales y electrocardiograma (ECG) y datos obtenidos en la exploración física (incluidas exploraciones cutáneas y mediciones del peso corporal) en momentos específicos del estudio.

Critère d'inclusion

  • Pacientes con somnolencia excesiva asociada a un trauma craneo-cerebral no penetrante leve o moderado. Excessive sleepiness accociated with mild or moderate closed traumatic brain injury

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