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FFCD 0604 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du G-CSF pour prévenir la neutropénie, en association à un traitement de 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patie...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0502

FFCD 0604 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du G-CSF pour prévenir la neutropénie, en association à un traitement de 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans

Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par G-CSF dans la prévention de la neutropénie, lors d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab le 1er jour (90 min), suivie d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d'irinotécan (90 min), d'acide folinique (2 h) puis une perfusion continue de 5FU (46h). Les patients recevront également une injection de G-CSF tous les jours pendant 7 jours à partir du 5ème jour. Ces traitement seront répétés toutes les 2 semaines et seront interrompus en cas d'intolérance ou d’inefficacité.

Extrait Scientifique

Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de bévacizumab à J1, puis une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion IV d'irinotécan et d'acide folinique à J1, puis une perfusion IV continue de 5FU entre J1 et J2. Les patients reçoivent également une injection SC de G-CSF tous les jours entre J5 et J11. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines en absence de progression ou de toxicité.;

Objectif principal

Évaluer le taux de neutropénie grade 4 ou fébrile.;

Objectif secondaire

Évaluer le taux de réponses objectives à 6 mois. Évaluer la tolérance (NCI-CTC). Évaluer la survie sans progression et la survie globale. Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Profil génétique homozygote pour l'allèle UGT1A1*28 du promoteur du gène codant pour l'UGT1A1 (génotype 7/7).
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé, métastatique et non curable chirurgicalement.
  • Au moins une cible tumorale mesurable ou évaluable (RECIST).
  • Indice de performance = 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcaline ≤ 2,5 LNS (ou
  • Fonction rénale : créatinine > 1,5 mg/dL
  • Un délai d'au moins 2 semaines doit être respecté entre la fin d'une radiothérapie et la date d'entrée dans l'étude.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales. Localisation cérébrale secondaire.
  • Chimiothérapie antérieur pour maladie métastatique, exceptée une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante de plus de 6 mois.
  • Traitement antérieur par irinotécan ou bévacizumab.
  • Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédent d'ulcère hémorragique ou perforé il y a moins de 6 mois.
  • Entéropathie ou diarrhée chronique.
  • Maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou occlusion intestinale.
  • Maladie cardiaque active : hypertension non suffisamment contrôlée, infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (NYHA), arythmie sévère sous traitement ou maladie vasculaire périphérique de grade >= 2.
  • Plaie non cicatrisée, ulcère, ou fracture osseuse sévère.
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie.
  • Traitement par anticoagulant à forte dose par voie orale ou parentérale dans les 10 jours précédant le début du traitement. Traitement par warfarine autorisé si INR
  • Traitement quotidien et chronique par de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Infection sévère non contrôlée, toute affection médicale sévère non contrôlée.
  • Protéinurie > 500 mg/24h.
  • Chirurgie majeure, biopsie ou lésion traumatique significative dans les 4 semaines précédant le début du traitement, acte chirurgical important planifié, ou ponction dans les 7 jours avant le début du traitement.
  • Antécédent de pathologie maligne dans les cinq dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités.
  • Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  • Femme enceinte ou allaitant.

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