A study to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin and dapagliflozin in combination with saxagliptin in type 2 diabetes with kidney disease. Ensayo para evaluar el efecto y la segurida...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : EUCTR2015-002676-24

A study to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin and dapagliflozin in combination with saxagliptin in type 2 diabetes with kidney disease. Ensayo para evaluar el efecto y la seguridad de dapaglifozina y dapaglifozina en combinación con saxagiptina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad renal crónica

Femme et Homme

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Extrait

Primary objectives for the Saxagliptin/Dapagliflozin treatment arm - To compare the mean change from baseline in HbA1c between dapagliflozin 10 mg plus saxagliptin 2.5 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes and CKD stage 3.- To compare the mean percent change from baseline in urine albumin-to creatinine ratio (UACR) between dapagliflozin 10 mg plus saxagliptin 2.5 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes and CKD stage 3. Primary objective for the Dapagliflozin treatment arm. - To compare the mean percent change from baseline in urine albumin-to creatinine ratio (UACR) between dapagliflozin 10 mg and placebo, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment in patients with type 2 diabetes and CKD stage 3. Objetivos principales para el grupo de tratamiento con saxagliptina/dapagliflozina - Comparar el cambio medio respecto al momento basal de la HbA1c entre 10 mg de dapagliflozina más 2,5 mg de saxagliptina y placebo, tras 24 semanas de admón. oral de tto. doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC en estadio 3. - Comparar el cambio medio porcentual respecto al momento basal en el cociente albúmina/creatinina en orina (CACo) entre 10 mg de dapagliflozina más 2,5 mg de saxagliptina y placebo, tras 24 semanas de admón. oral de tto. doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC en estadio 3. Objetivo ppal. para el grupo de tto. con dapagliflozina - Comparar el cambio medio porcentual respecto al momento basal en el cociente albúmina/creatinina en orina (CACo) entre 10 mg de dapagliflozina y placebo, tras 24 semanas de admón. oral de tto. doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2 y ERC en estadio 3.


Critère d'inclusion

  • CKD3 patients with type 2 diabetes mellitus and albuminuria,ERC 3A pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

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