Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Spécialités :
- Imagerie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact d'un examen par TEP (tomographie par émission de positons : technique d'imagerie fonctionnelle utilisant un traceur radioactif, le 18FDG administré par voie intra-veineuse) dans la détection plus précoce des récidives des cancers du côlon ou du rectum par rapport à une surveillance classique comprenant des examens radiologiques et des dosages d'un marqueur (ACE, antigène carcino-embryonnaire). Après avoir été opérés, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Dans le premier groupe (surveillance classique), un dosage de l'ACE sera réalisé tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois la 3ème année. Les examens d'imagerie comprendront une échographie tous les 3 à 6 mois et une radiographie des poumons une fois par an, pendant 3 ans. Il est possible d’effectuer un scanner thoraco-abdomino-pelvien en remplacement de l’échographie et de la radiographie pulmonaire à 12 mois, 24 mois et 36 mois. Dans le deuxième groupe, une TEP sera réalisée tous les 6 mois pendant 3 ans. Dans les deux groupes, un examen clinique sera effectué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante. Par ailleurs, une coloscopie sera pratiquée à la fin du suivi, soit 3 ans après l'intervention chirurgicale.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai d’imagerie de phase 2, randomisé et multicentrique. Après l’intervention chirurgicale suivie ou non d’une chimiothérapie, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : un dosage de l’ACE est réalisé tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois la 3ème année. Une échographie est réalisée tous les 6 mois. Une fois par an, cet examen est associé à une radiographie pulmonaire. Il est possible de réaliser un TDM thoraco-abdomino-pelvien en remplacement de l’échographie et de la radiographie pulmonaire à 12 mois, 24 mois et 36 mois. - Bras B : une TEP est réalisée tous les 6 mois pendant 3 ans. Dans les 2 bras une coloscopie est pratiquée à la fin du suivi. Un examen clinique est également effectué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois l’année suivante.;
Objectif principal
Évaluer l'impact de la TEP dans la détection plus précoce des récidives de cancers colorectaux.;
Objectif secondaire
Étudier la survie. Évaluer le taux de résection à visée curative après récidive. Comparer le coût des deux stratégies de surveillance.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient opéré à visée curative d'un adénocarcinome colique ou rectal.
- Stade II ou III (classification TNM).
- Coloscopie complète pré- ou post-opératoire ; en cas d'exploration colique initiale incomplète, la coloscopie sera réalisée dans les 3 mois post-opératoire, avant le recueil du consentement.
- Echographie hépatique et radiographie pulmonaire (ou TDM thoraco-abdomino pelvien) initiales normales.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou ménopause datant de plus d'un an.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Affection coexistante grave mettant le pronostique vital en jeu.
- Diabète non contrôlé par un traitement classique : glycémie > 1,4 g/L.
- Antécédent tumoral dans les 5 ans (excepté basocellulaire de la peau et cancer in situ du col utérin).
- Infection non contrôlée.
- Impossibilité de suivi pendant 3 ans pour des raisons géographiques ou psychologiques.
- Démence ou état mental sérieusement altéré.
- Femme enceinte ou allaitant.