Extrait

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of switching adult subjects with TRD from a prior antidepressant treatment (to which they have not responded) to flexibly dosed intranasal esketamine (56 mg or 84 mg) plus a newly initiated oral antidepressant compared with switching to a newly initiated oral antidepressant (active comparator) plus intranasal placebo, in improving depressive symptoms, as assessed by the change from baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score from Day 1 (pre-randomization) to the end of the 4-week double-blind induction phase. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la sustitución, en adultos con DRT, de un tratamiento antidepresivo previo (al cual no hayan respondido) por esketamina intranasal en dosis flexible (56 mg u 84 mg) más un antidepresivo oral recién iniciado en comparación con la sustitución por un antidepresivo oral recién iniciado (fármaco comparador activo) más placebo intranasal, en cuanto a la mejoría de los síntomas depresivos, valorada mediante la variación de la puntuación total de la Escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) con respecto al momento basal entre el día 1 (antes de la aleatorización) y el final de la fase de inducción doble ciego de 4 semanas.

Critère d'inclusion

• Treatment-resistant Major Depression,Depresión resistente al tratamiento

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