Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Myélomes
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortezomib, chez des patients ayant un myélome multiple ayant répondu à un précédant traitement à base de bortezomib. Les patients recevront un traitement comprenant, 4 injections de bortezomib, 1 tous les 3 jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après la période de traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant une injection IV de bortezomib à J1, J4, J8 et J11. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après la période de traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois, pendant 2 ans.;
Objectif principal
Déterminer la meilleure réponse au traitement.;
Objectif secondaire
Déterminer l’incidence des EIGs. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer le temps jusqu’à progression.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple et maladie mesurable précédemment diagnostiqués.
- Traitement antérieur toléré pour une dose de 1 ou 1,3 mg/m² de bortezomib seul ou en association avec d'autres produits, avec réponse complète ou partielle après la fin du traitement.
- Période ≥ 6 mois depuis la dernière dose de bortezomib administrée et après progression de la maladie.
- Résultats des examens de laboratoire conformes à ceux attendus dans les 14 jours avant l'inclusion.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, ou femme soit ménopausée, soit chirurgicalement stérilisée.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de maladie en progression, de réponse minimale, ou de maladie stable lors de la dernière exposition à bortezomib.
- Chimiothérapie, radiothérapie, anticorps, immunothérapie ou traitement expérimental pour traiter un myélome multiple depuis la dernière dose administrée de bortezomib.
- Patients ayant atteint une réponse complète ou partielle, mais ayant récidivé au cours du traitement.
- Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique ≥ grade 2 (CTCAE).
- Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée dans les 6 mois avant l’inclusion.
- Troubles médicaux ou psychiatriques sévères pouvant empêcher le suivi du traitement défini par le protocole.