Femme Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une cryothérapie à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant à une chirurgie mammaire. Une cryothérapie intratumorale contrôlée par échographie sera tout d'abord réalisée chez les patientes placées sous anesthésie générale. Les ganglions sentinelles seront prélevés au cours de cette opération. Dans les 15 jours suivant l'intervention, les patientes commenceront une chimiothérapie avec de l'adriamycine et du cyclophosphamide administrés en 4 cures répétées 3 fois après 3 semaines. Les patientes auront ensuite une autre chimiothérapie avec du docétaxel administré en 4 perfusions séparées de 3 semaines. En fonction de la réponse aux traitements un mois après la dernière cure de chimiothérapie, les patientes auront, soit une tumorectomie, soit une mastectomie. Un curage ganglionnaire sera également réalisé au cours de cette opération. Dans les 4 à 6 semaines après l'opération, les patientes auront une radiothérapie pendant 5 à 6 semaines. Les patientes seront suivies pendant 1 an.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes, sous anesthésie générale, ont une cryothérapie mammaire intratumorale avec contrôle échographique (écho-guidage). Ce traitement est suivi du prélèvement du (ou des) ganglion(s) axillaire(s) sentinelle(s). Dans les 15 jours qui suivent l'intervention, les patientes débutent une chimiothérapie néoadjuvante avec de l’adriamycine et du cyclophosphamide en IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. Les patientes poursuivent la chimiothérapie néoadjuvant avec du docétaxel en IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. 1 mois après la dernière cure de chimiothérapie, les patientes ont une tumorectomie ou une mastectomie selon la réponse clinique. Au cours de l'intervention chirurgicale, un curage axillaire est effectué. Dans les 4 à 6 semaines après l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent une radiothérapie loco-régionale conventionnelle, pendant 5 à 6 semaines. Les patientes sont suivies pendant 1 an.;
Objectif principal
Déterminer le taux de réponses histologiques complètes au traitement.;
Objectif secondaire
Déterminer le taux de réponses cliniques avant traitement chirurgical. Déterminer le taux de patientes pouvant bénéficier d’un traitement chirurgical conservateur. Déterminer le profil de tolérance de la cryothérapie mammaire intratumorale. Faire des recherches biologiques et immunologiques.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Tumeur mammaire cliniquement ≥ 3 cm ne pouvant pas bénéficier d'un traitement conservateur d'emblée.
- N0 ou N1 (les patientes N1 présentant une adénopathie suspecte non fixée dans l'aisselle peuvent être incluses).
- Absence de métastase.
- Confirmation histologique du cancer par une microbiopsie échoguidée (type histologique, grade SBR et récepteurs hormonaux).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction cardiaque : FEV ≥ 50 %.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 000 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
- Suivi de la patiente réalisé exclusivement dans le centre investigateur pendant la première année après la radiothérapie.
- béta-HCG sanguin négatif (si indiqué).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Carcinome mammaire inflammatoire.
- Cancer localement avancé : invasion cutanée, aisselle massivement envahie avec ganglions fixés.
- Foyer de microcalcifications > 40 mm sur la mammographie (pas d’indication de traitement conservateur même après chimiothérapie néo-adjuvante).
- Tumeur non repérable sous échographie.
- Distance entre la tumeur et la surface cutanée
- Antécédents d'autres cancers (exceptés cancer in situ du col utérin ou carcinome cutané basocellulaire traité de manière curative ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans).
- Anomalies de la coagulation, anomalies de la fonction cardiaque, infection active, et toute autre maladie non-stabilisée.
- Sérologie VIH positive, sérologie VHB positive, sérologie VHC positive.
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
- Inclusion dans un autre protocole d’essai clinique pendant la présente étude.
- Femme enceinte ou allaitant.