Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- VADS-ORL, tout site
- | Spécialités :
- Soins de Support
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer les effets d’une réhabilitation à l’effort à domicile, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes: Les patients du premier groupe (contrôle) auront une prise en charge diététique adaptée à l’état nutritionnel. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une réhabilitation à l’effort en plus de la prise en charge diététique. La réhabilitation à l’effort commencera au début du traitement et se poursuivera jusqu’à trois mois après la fin de la radiothérapie. Cela consistera en trois séances d’une heure d’électrostimulation chaque semaine pendant le traitement puis trois séances par semaine de vélo d’appartement durant les trois mois suivant le traitement. L’activité physique sera mesurée (actimètre) avant le début du traitement par radiothérapie et/ou chimiothérapie, immédiatement après et trois mois après le traitement pour tous les patients.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras: - Bras A (Contrôle) : Les patients ont une prise en charge diététique adaptée à l’état nutritionnel. - Bras B (Réhabilitation) : Les patients bénéficient d’une réhabilitation à l’effort en plus de la prise en charge diététique. La réhabilitation à l’effort dure 19 semaines à partir du début du traitement et consiste en 3 électrostimulations par semaine pendant le traitement puis 3 séances d’ergocyclomètre par semaine durant les 3 mois suivant le traitement. Un examen d’actimétrie est réalisé avant le début du traitement par radiothérapie et/ou chimiothérapie, immédiatement après et 3 mois après le traitement pour les 2 groupes de patients.;
Objectif principal
Améliorer la tolérance à l’effort chez les patients bénéficiant d’une réhabilitation à l’effort (+ 40 % du temps d’endurance initial 3 mois après la fin de la radiothérapie).;
Objectif secondaire
Améliorer la tolérance à l’effort chez les patients bénéficiant d’une réhabilitation à l’effort (+ 40 % du temps d’endurance initial 3 mois après la fin de la radiothérapie). Améliorer l’indice de performance à 3 mois après la fin de la radiothérapie. Améliorer la quantité d’activité physique quotidienne à 3 mois après la fin de la radiothérapie. Diminuer les addictions. Evaluer la faisabilité du protocole. Identifier les indicateurs de suivi applicables à l’activité physique adaptée (APA) dans les tumeurs des VADS. Evaluer la précarité. Identifier le nombre de patients sarcopéniques et évaluer l’effet de la réhabilitation à l’effort sur la sarcopénie musculaire (scanner).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Tumeur de type épidermoïde des VADS non métastatique y compris les adénopathies primitives cervicales.
- Traitement à visée curative prévu par radiothérapie monofractionnée pendant au minimum 6 semaines, avec ou sans chimiothérapie concomitante (y compris les thérapies ciblées).
- Indice de Karnofsky ≥ 60 %.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur du cavum.
- Métastases.
- Chimiothérapie antérieure néo-adjuvante ou d’induction.
- Nutrition parentérale.
- Contre-indication à la réalisation d’un effort : signes cliniques d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), insuffisance cardiaque non-contrôlée, infarctus du myocarde récent, trouble du rythme, angine de poitrine instable.
- Désaturation à l’épreuve d’effort.
- Pacemaker ou défibrillateur ou neuro-stimulateur.
- Contre-indication habituelle au traitement par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante.
- Non-compliance aux traitements.
- Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Incapacité légale ou capacité légale limitée. Condition médicale ou psychologique ne permettant pas au sujet de compléter l’étude.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.