Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance de l’IPP-204106 et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides. Les patients recevront des perfusions de l’IPP-204106 à dose répétée.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’IPP-204106 IV selon un schéma d’escalade de dose.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose de l’IPP-204106.;
Objectif secondaire
Déterminer la pharmacocinétique de l’IPP-204106. Définir la posologie de l’IPP-204106 pour un essai de phase 2. Rechercher des preuves d’activité anti-tumorale de l’IPP-204106.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide confirmé histologiquement avec au maximum 3 lignes de chimiothérapie pour un cancer localement avancé ou métastatique.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
- Tests biologiques hépatiques : phosphatase alkaline ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse.
- Hémopathie maligne.
- Angine de poitrine sévère / instable, infarctus du myocarde, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire, ou une embolie pulmonaire.
- Arythmie cardiaque de grade > 2.
- Hypertension qui ne pouvant être contrôlée par des médicaments.
- Allergie suspectée à un antagoniste de la nucléoline et/ou à l'excipient (mannitol) du produit à l'étude.
- Femme enceinte ou allaitant.