Femme et Homme | Entre 18 ans et 70 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un schéma de traitement des cancers bronchiques (non à petites cellules) qui ne peuvent être traités par la chirurgie. L'essai comprend deux phases de traitement : Les patients recevront tout d'abord deux cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie comprenant du cisplatine et du docétaxel (Taxotère®) administrés en perfusion. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie associée à une radiothérapie. La chimiothérapie comprendra une administration orale de vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine et une perfusion de cisplatine. Deux cures seront administrées à 3 semaines d’intervalle. La radiothérapie, administrée 5 jours sur 7, durera 6 semaines et demie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction avec du cisplatine et du docétaxel en IV à J1 et à J21. Les patients ont ensuite une radiochimiothérapie avec du cisplatine en IV à J1 et de la vinorelbine par voie orale à J1 et à J8. Ce traitement est répété 3 semaines après. La radiothérapie concomitante est de 66 Gy à raison de 2 Gy par fraction pendant 6 semaines et demi.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité du traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance. Évaluer le temps jusqu'à progression. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde, adénocarcinome ou indifférencié prouvé cytologiquement ou histologiquement.
- Stade IIIA N2 jugé inopérable ou IIIB.
- Au moins une cible mesurable.
- Possibilité d'inclure toutes les cibles dans le champ d'irradiation.
- Pas de traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Amaigrissement
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Délai de 3 semaines entre un acte chirurgical et le début du traitement.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 9,5 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Fonction rénale : créatinine ≤ LNS et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- VEMS ≥ 40% théorique, DLCO >= 60% théorique, PaO2 >= 60 mmHg.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Pathologie cardiaque instable : insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives ou infarctus du myocarde dans les 12 mois.
- Etats infectieux non contrôlés.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Contre-indication définitive à l’usage des corticoïdes.
- Antécédent d'autre cancer (excepté cancer basocellulaire, carcinome in situ du col utérin traité ou tout autre cancer traité par chirurgie seule sans récidive depuis 5 ans).
- Syndrome de malabsorption important ou maladie affectant le fonctionnement de l’appareil gastro-intestinal.
- Cancer bronchiolo-alvéolaire, cancer composite, neuro-endocrine, APC.
- Maladie métastatique, syndrome cave supérieur, épanchement pleural ponctionnable.
- Lymphangite carcinomateuse comme seule atteinte.
- Traitement antérieur pour la maladie cancéreuse pulmonaire : chimiothérapie, traitement hormonal, modificateurs de la réponse biologique, désobstruction endobronchique datant de moins de 8 jours.
- Participation à un essai dans les 30 jours précédents.
- Patient privé de liberté.
- Suivi impossible (troubles neuro-psychiatriques).
- Femme enceinte ou allaitant.