Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Primitif du foie
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib et de la pravastatine, comme traitement palliatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de pravastatine une fois par jour Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour et de pravastatine une fois par jour. Les patients du quatrième groupe recevront les meilleurs soins de supports palliatifs.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 4 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent de la pravastatine PO 1 fois par jour. - Bras C : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jour et de la pravastatine PO 1 fois par jour. - Bras D : les patients reçoivent les meilleurs soins de supports palliatifs.;
Objectif principal
Évaluer le temps jusqu’à progression radiologique.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, FACT-Hep). Évaluer la tolérance. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement. Évaluer le taux de réponse objective à 4 mois.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqué par un examen histologique ou en cas d’impossibilité, sur les critères radiologiques en présence d’une cirrhose connue (alcoolique, virale B, virale C, hémochromatosique, dysmétabolique).
- Nodule mesurant de 1 à 2 cm : scanner + IRM (ou éventuellement échographique de contraste) : diagnostic de CHC en présence d'une image typique (hypervascularisée + wash-out) avec 2 méthodes d'imagerie.
- Nodule > 2 cm : scanner ou IRM + alphafoetoprotéine (AFP) : Diagnostic de CHC en présence d'une image hypervascularisée associée soit à une image de wash-out soit à une AFP > 200 mg/L
- Inéligibilité à un traitement à visée curative (transplantation, résection, destruction percutanée ou chimioembolisation) ou CHC encore en évolution après échec d'un traitement spécifique.
- Score de CHILD PUGH B.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
- Fonction rénale : créatininémie
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie extra hépatique engageant le pronostic vital à court terme
- Infarctus du myocarde de moins de 6 mois, HTA non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de classe > 2 (NYHA), traitement anti-arythmique autre que béta-bloquants ou digoxine.
- Hémorragie digestive dans les 30 jours avant l'inclusion.
- Transplantation hépatique.
- Traitement avec une statine depuis moins de 6 mois avant la découverte du CHC.
- Traitement antérieur par sorafénib.
- Cancer évolutif associé dans les 5 dernières années, excepté un cancer in situ du col utérin et de la vessie, un carcinome basocellulaire traité.
- Allergie connue ou suspectée au sorafénib ou aux statines.
- Impossibilité de se soumettre au protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme enceinte ou allaitant.