Extrait

Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, il représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Le telisotuzumab vedotin est un conjugué anticorps-médicament ciblant c-Met qui libère un agent antinéoplasique. Cela permet de libéré la molécule anticancéreuse précisément au niveau des cellules tumorales. Il entraine ainsi la mort sélective des cellules tumorales exprimant c-Met. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du telisotuzumab vedotin chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules c-Met positif et déjà traité. Tous les patients recevront du telisotuzumab vedotin toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 2 à un seul bras et multicentrique. Tous les patients reçoivent du telisotuzumab vedotin IV tous les 14 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 3 ans.;

Objectif principal

Évaluer l’efficacité selon le taux de réponse globale.;

Objectif secondaire

Évaluer la durée de réponse. Évaluer le taux de contrôle de la maladie. Évaluer la durée de contrôle de la maladie. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale.

Critère d'inclusion

• Âge ≥ 18 ans.
• Confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologiquement avec un récepteur du facteur de croissance (EGFR) (de type sauvage ou muté documenté), ou de type squameux confirmé histologiquement.
• Cancer du poumon à petites cellules localisé de stade avancé ou métastasique.
• Cancer du poumon à petites cellules c-Met+ évalué par immunohistochimie suivant les critères de AbbVie.
• Si un patient rempli les critères d'admissibilité pour le niveau d’expression des protéines c-Met à partir d’un échantillon archivé, il devra accepter de se soumettre à un prélèvement d’élément tumoral frais pour l’évaluation de l'expression des protéines c-Met avant le début du traitement à l’étude.
• Progression lors d’une thérapie cytotoxique systémique (ou y être non éligible), avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en combinaison avec des une chimiothérapies cytotoxiques systémiques, ou y être non éligible), et lors de thérapies anticancéreuses antérieures ciblant les altérations génétiques (le cas échéant).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Histologie adénosquameuse.
• Métastases incontrôlées au niveau du système nerveux central. Les patients ayant des métastases cérébrales sont autorisés si elles répondent aux exigences décrites par le protocole.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite qui nécessitait un traitement par stéroïdes systémiques.
• États cliniquement significatifs décrits dans le protocole.
• Traitement antérieur par thérapies à base d'anticorps ciblant c-MET.
• Traitement antérieur par plus de 2 lignes de thérapie systémique (notamment 1 ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique) dans le cadre d’un cancer métastatique.
• Traitement anticancéreux antérieur, notamment une chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique biologique, ou n'importe quelle thérapie investigationnelle telle que décrite par le protocole.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours suivant le début du traitement à l’étude.
• Toxicités non revenues à un grade ≤ 2 liées à une thérapie anti-cancéreuse antérieures (les patients ayant une alopécie et une anémie sont autorisés).
• Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole ou pouvant interférer avec l’évaluation des résultats de l’étude.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov