Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L’objectif de cet essai est de rechercher un lien entre l’efficacité du traitement par cétuximab et sa toxicité cutané, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant du cétuximab auront des biopsies cutanées et des prélèvements de sang au cours du traitement, pour différentes analyses biologiques.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients recevant du cétuximab ont des biopsies cutanées pour analyse histologique et immunohistologique (infiltration par des cellules inflammatoires) et étude du profil transcriptionnel de différentes cytokines (marqueurs inflammatoires) par RT-PCR quantitative. Des prélèvements sanguins sont également réalisés pour une analyse pharmacocinétique du taux des anticorps anti-EGFR circulants.;
Objectif principal
Analyser le profil de la réponse inflammatoire cutanée des patients traités par anti-EGFR et rechercher le lien avec la réponse radiologique.;
Objectif secondaire
Rechercher une corrélation entre la réponse inflammatoire cutanée et le dosage sanguin des anticorps monoclonaux anti-EGFR.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé avec gène KRAS de type sauvage, exprimant EGFR.
- Prescription du cétuximab en accord avec les RCP.
- Traitement par cétuximab en première ligne associé à une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI.
- Cible tumorale évaluable.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement immunosuppresseur.
- Pathologie cutanée sévère, concomitante et en poussée.
- Contre-indication à l'utilisation du cétuximab : hypersensibilité au cétuximab ou à l'un des excipients.
- Altération sévère de la fonction cardiaque ou respiratoire ou coronaropathie mal équilibrée.
- Contre-indication à la chimiothérapie FOLFOX et FOLFIRI.
- Participation à un autre essai clinique.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.