Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’ofatumumab au rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute après un traitement contenant du rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de rituximab toutes les semaines pendant quatre semaines. A l’issue de ce traitement, la réponse au traitement sera évaluée. Les patients répondant au traitement recevront une perfusion de rituximab tous les deux mois, pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le rituximab sera remplacé par de l’ofatumumab. A l’issue du traitement, les patients seront suivis toutes les vingt six semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement d’induction par rituximab IV à J1, J8, J15 et J21. A l’issue de ce traitement, les patients répondeurs reçoivent du rituximab IV tous les 2 mois, pendant 4 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le rituximab est remplacé par de l’ofatumumab. La mesure de la réponse au trainement est réalisée pendant le traitement au cours de la semaine 12, 28 et 44, puis toutes les 26 semaines après l’arrêt du traitement.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Comparer la réponse complète. Comparer la réponse globale. Comparer la durée de réponse. Comparer le temps jusqu’au traitement suivant. Comparer la survie globale. Comparer les toxicités de la perfusion, hématologique et infectieuse. Déterminer l'effet des polymorphismes FCGR3A et FCGR2A sur le taux de réponse et la médiane de survie sans progression. Déterminer la pharmacocinétique de l’Ofatumumab.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome folliculaire de grades 1, 2 et 3A (OMS).
- Lymphome folliculaire sensible au rituximab (réponse partielle ou complète ≥ 6 mois).
- Maladie en rechute ou en progression après un traitement à base de rituximab (RRCML 2007).
- Maladie radiologiquement mesurable, au moins une lésion clairement délimitée avec un plus grand diamètre ≥ 2,0 cm par scanner.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 6 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatase alcaline
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant la durée du traitement et jusqu’à un an après son arrêt.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par l'ofatumumab.
- Radioimmunothérapie dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédent de greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Antécédent de greffe allogénique de cellules souches.
- Traitement anti-lymphome antérieur par anticorps monoclonaux (excluant le rituximab), chimiothérapie, glucocorticoïdes ou autre traitement systémique des lymphomes dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Toxicité non hématologique de grade ≥ 2 non résolue (CTCAE V4.0).
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Autre cancer au cours des 2 dernières années, excepté un cancer de la peau non-mélanome complètement réséquée ou un carcinome in situ traité avec succès.
- Maladie infectieuse chronique ou active nécessitant des antibiotiques systémiques, antifongiques, antiviraux.
- Sérologie VIH ou VHB positive.
- Maladie cardiaque cliniquement significative de l’avis de l’investigateur, y compris angine instable, infarctus du myocarde aigu dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive, arythmie nécessitant un traitement.
- Condition médicale significative concurrente, incontrôlée, y compris, mais non limité à une maladie rénale, hépatique, auto-immune, hématologique, digestive, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur aurait un impact sur la participation d'étude.
- Incapacité connue ou soupçonnée de se conformer pleinement protocole de l'étude.
- Maladie biliaire ou hépatique active (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques).
- Femme enceinte ou allaitant.