Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Ovaire
- Appareil génital féminin - autres
- ...
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du niraparib comme traitement de maintenance, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible aux platines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de niraparib tous les jours pendant un mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le niraparib sera remplacé par un placebo. Les patientes rempliront des questionnaires de qualité de vie et des électrocardiogrammes seront réalisés. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le traitement administré (niraparib ou placebo).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du niraparib PO, tous les jours, pendant 28 jours - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le niraparib est remplacé par un placebo PO. Les patientes remplissent des questionnaires de qualité de vie et des électrocardiogrammes sont également réalisés.;
Primary objective
Evaluer l’efficacité du niraparib sur la survie sans progression.;
Secondary objective
Evaluer les effets secondaires rapportés par les patientes. Evaluer l’intervalle sans chimiothérapie. Evaluer la survie globale. Evaluer la sécurité et la tolérance du niraparib. Analyser le diagnostique du test de recherche de mutation du gène BRCA.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou primitif du péritoine, histologiquement prouvé.
- Histologie sérieuse de haut grade (ou grade 3) ou mutation du gène BRCA connue.
- Au moins 2 lignes de thérapie antérieure à base de platines, et maladie considérée comme sensible aux platines à la suite de l’avant dernière cure (plus de 6 mois entre l’avant dernière cure de platine et la progression de la maladie).
- En réponse au dernier régime à base de platine, et inclusion dans l’étude dans les 8 semaines de réalisation du dernier régime de platine.
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Hypersensibilité aux composants du niraparib connue.
- Cancer invasif autre qu’un cancer ovarien dans les 2 ans, excepté un cancer basocellulaire ou squameux de la peau traité définitivement.
- Métastases cérébrales symptomatiques et non contrôlées.
- Immunodéficience.
- Maladie hépatique active connue.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP connu.
- Femme enceinte ou allaitant.