Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau médicament, le vandetanib (Zactima®), en association avec le docétaxel, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du docétaxel en association avec le vandetanib. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel associé à un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (vandetanib ou placebo) est administré.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par docétaxel associé au vandetanib - Bras B : les patients reçoivent un traitement par docétaxel associé à un placebo.;
Primary objective
Déterminer si un traitement par l’association du vandetanib (Zactima®) et du docétaxel améliore la survie sans progression par rapport au docétaxel seul.;
Secondary objective
Démontrer une amélioration de la survie par l’association du vandetanib (Zactima®) associé au docétaxel par rapport au docétaxel seul.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de stade IIIb à IV.
- Traitement antérieur par une thérapie anticancéreuse. Un traitement par bévacizumab (Avastin®) est autorisé en 1ère ligne de traitement.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de traitement par docétaxel. Un traitement antérieur par paclitaxel est autorisé.
- Antécédent de traitement anticancéreux de 2ème ligne (ex : erlotinib, pemetrexed …).
- Antécédent de traitement par un inhibiteur du récepteur au VEGF à activité tyrosine kinase (VEGFR-TK). Ex : sunitinib, sorafenib…
- Arythmie cardiaque non contrôlée.
- Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement médicamenteux.