Woman and Man | Between 18 years et 80 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Côlon ou Rectum (colorectal)
- Secondaire du foie (métastase hépatique)
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par chimioembolisation à base de billes d’irinotécan, chez des patients ayant des métastases hépatiques résécables d’origine colorectale. Les patients recevront une injection de billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phases 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent en IV des billes d’irinotécan dans l’artère hépatique.;
Primary objective
Évaluer de la résécabilité tumorale lors de la chirurgie.;
Secondary objective
Évaluer de la tolérance.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Métastases hépatiques de cancer colorectal résécable, avec le remplacement de moins de 60% de la tumeur du foie.
- Résection complète de la tumeur primitive sans preuve de maladie résiduelle (R0), ou tumeur primitive considéré R0 au dépistage.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Chimiothérapie antérieure terminée un mois avant l’entrée dans l’étude.
- Maladie du foie dominante : 80 % ou plus de la charge tumorale confinée dans le foie.
- Maladie unilobulaire ou bilobulaire convenant à un traitement par chimoembolisation, avec un maximum de 4 lésions.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminase
- TP > 50 %.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Contre-indication à l’irinotécan : inflammation chronique de l’intestin et/ou obstruction de l’intestin, hypersensibilité à l’irinotecan hydrochloride trihydrate, insuffisance de la moelle osseuse, utilisation concomitante avec st John’s Wort.
- Infection bactérienne, virale ou fongique dans les 72 heures précédent l’inclusion dans l’étude.
- Chimiothérapie contenant de l’irinotecan pour leur maladie avancée.
- Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée par des soins standards.
- Contre-indication à l’embolisation hépatique.
- Contre-indication à la cathétérisation de l’artère hépatique.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédent l’inclusion dans l’étude.
- Neuropathie périphérique (CTC grade > 1).
- Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension ou arythmie non contrôlée.
- Antécédent de désordres significatifs neurologiques ou psychiatriques.
- Infection active.
- Autre cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome, ou un carcinome in situ du col de l’utérus correctement traité.
- Femme enceinte ou allaitant.