Woman and Man | Between 1 years et 24 years
- | Country :
- France
- | organs :
- Sarcomes
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant de la vinorelbine (Navelbine®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) chez des patients ayant une tumeur récidivante ou n’ayant pas répondu aux traitements classiques. Les patients recevront de la vinorelbine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant 4 semaines.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines.;
Primary objective
Déterminer l’activité antitumorale du traitement.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance hématologique du traitement. Évaluer la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Inclusion criteria
- Age > 1 an et
- Rhabdomyosarcomes et autres tumeurs des parties molles, tumeurs d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes, médulloblastomes.
- Maladie réfractaire ou en rechute mesurable.
- Indice de performance 30 %.
- Espérance de vie > 2 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L ou > 50 x 109/L en cas d'envahissement médullaire.
- Fonction rénale : créatinine 70 mL/min/1,73 m2.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.
Non-Inclusion Criteria
- Toxicité d’organes de grade > 2 (NCI-CTC).
- Antécédent de cystite hématurique à répétition.