Woman and Man
- | Country : -
- | organs : -
- | Specialty : -
Extract
el objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de armodafinil a largo plazo (12 meses) en pacientes con somnolencia excesiva asociada a trauma cráneo-cerebral no penetrante leve o moderado. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los acontecimientos adversos y el uso de medicación simultánea durante todo el estudio y los resultados de las pruebas analíticas (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina), mediciones de las constantes vitales y electrocardiograma (ECG) y datos obtenidos en la exploración física (incluidas exploraciones cutáneas y mediciones del peso corporal) en momentos específicos del estudio.
Inclusion criteria
- Pacientes con somnolencia excesiva asociada a un trauma craneo-cerebral no penetrante leve o moderado. Excessive sleepiness accociated with mild or moderate closed traumatic brain injury