Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Oesophage
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de poursuivre une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer de l’oesophage métastatique, au-delà de six semaines de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie standard pendant 6 semaines. Les patients dont la maladie n’a pas progressé après ce premier traitement seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe continueront à recevoir le même traitement, en absence de rechute ou de toxicité. Les patients du deuxième groupe arrêteront leur traitement. Les patients des deux groupes recevront également les meilleurs soins de support.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie selon les standards de chaque centre. Les patients en non progression après les 6 premières semaines de traitement sont randomisés en 2 bras de traitement. - Bras A : les patients poursuivent la chimiothérapie initiale, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité. - Bras B : les patients arrêtent la chimiothérapie. Les patients des 2 bras reçoivent également les meilleurs soins de support.;
Primary objective
Évaluer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans progression. Évaluer la tolérance (NCI-CTCAE V4.0). Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, QLQ-oeS18, EQ-5D). Analyser les coûts.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épidermoïde de l’oesophage histologiquement prouvé.
- Maladie métastatique mesurable ou évaluable (RECIST) et située en hors champs précédemment irradié.
- Radiochimiothérapie antérieure ou non.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases cérébrales ou tumeur méningée.
- Autre tumeur maligne évolutive.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Antécédent de chimiothérapie pour la maladie métastatique.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.