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Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant du TNF alpha et du melphalan, au traitement standard par chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie et à une chirur...

Update Il y a 4 ans
Reference: RECF1173

Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant du TNF alpha et du melphalan, au traitement standard par chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou digestif pelvien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 75 years

Extract

L’objectif de cet essai est de comparer un traitement associant du TNF-alpha et du melphalan au traitement standard (chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie), chez des patients ayant un cancer gynécologique ou un cancer digestif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des injections de TNF-alpha et de melphalan ou niveau pelvien. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement standard qui comprendra une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une injection pelvienne de TNF-alpha suivi de melphalan en IV. - Bras B : les patients reçoivent un traitement standard comprenant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.;

Primary objective

Évaluer la survie globale à 1 an.;

Secondary objective

Non précisé

Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 76 ans.
  • Tumeur gynécologique ou digestive localement avancée histologiquement prouvée.
  • Tumeur en rechute locale dont le traitement chirurgical serait mutilant ou marginal (R1 ou R2) et/ou, pour le cancer du col, tumeur non accessible à un traitement standard.
  • Refus de la chirurgie par le patient si la tumeur est résécable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction biologique normale.
  • Bonne état général ou cardiaque (ASA I ou II et NYHA I ou II).
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Extension tumorale au péritoine ou métastases à distance.
  • Pathologie cardiaque ou vasculaire.
  • Maladie pulmonaire.
  • Infection non contrôlée.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

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