MEP1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du plerixafor pour la stimulation de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. [Informations issues du site cli...

Update Il y a 4 ans
Reference: RECF1632

MEP1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du plerixafor pour la stimulation de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 18 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer si le plerixafor est efficace pour stimuler les cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. Les patients recevront une injection de plerixafor le matin. Le taux de cellules souches sera ensuite dosé régulièrement. Cinq heures après l’injection, si le taux de cellules souches est suffisant, elles seront prélevées.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du plerixafor SC à 8h, le jour de la cytaphérèse. Les cellules circulantes CD34+ sont ensuite dosées à H0, puis toutes les heures entre H3 et H11. La cytaphérèse à lieu à partir de la 5ème heure suivant l’injection de plerixafor, si le taux de CD34+ > 10 x 10^6/L.;


Primary objective

Évaluer le pourcentage d’enfants chez qui peut être collectés 5 x 10^6 cellules CD34 +/kg dans deux masses sanguines traitées (cytaphérèse).;


Secondary objective

Décrire la cinétique de mobilisation des progéniteurs hématopoïétiques chez l'enfant en situation d'état stable hématopoïétiques après une injection sous-cutanée de plérixafor. Décrire la pharmacocinétique du plérixafor chez l'enfant. Décrire les effets secondaires. Décrire la capacité de reconstruction de cellules hématopoïétiques prise après mobilisation par plérixafor seulement. Évaluer la toxicité du plérixafor à l'enfant.


Inclusion criteria

  • Age ≤ 18 ans.
  • Tumeur solide maligne.
  • Index de Karnofsky ≥ 70 %.
  • Indication de collecte des cellules souches hématopoïétiques par cytaphérèse pour une chimiothérapie intensive suivie par une ou plusieurs réinjection de cellules souches hématopoïétiques.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Administration de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 8 jours précédant l'injection de plérixafor.
  • Contre-indication à la cytaphérèse ou dans la chimiothérapie intensive.
  • Etat clinique ou biologique contre-indiquant la réalisation de la cytaphérèse.
  • Chimiothérapie dans les 15 jours précédant l'injection de plérixafor ou neutrophiles 9/L.