Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type à petites cellules
- Poumon, type non à petites cellules
- | Specialty :
- Soins Palliatifs
Extract
L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'administration d'un analgésique, la ropivacaïne, par cathéter intra-pleural, pendant l'opération de patients ayant un cancer du poumon. Tous les patients recevront le même protocole anesthésique. Au cours de l'intervention, un cathéter sera placé à l'intérieur de la plèvre (membrane recouvrant le poumon). Après l'opération, les patients recevront un traitement contre la douleur comprenant du paracétamol, de la morphine et du kétoprofène et ils seront par ailleurs répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, de la ropivacaïne sera injectée dans le cathéter toutes les 6 heures. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera la ropivacaïne. L'essai se déroule en "double aveugle", c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura à quel groupe le patient appartient.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, en double-aveugle, randomisé et monocentrique. Le même protocole anesthésique est pratiqué chez tous les patients. Pendant l'intervention chirurgicale, un cathéter intra-pleural est posé. En post-opératoire, un protocole analgésique commun est pratiqué chez tous les patients, à base de paracétamol, de morphine et de kétoprofène. Par ailleurs, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : de la ropivacaïne est injectée dans le cathéter intra-pleural toutes les 6 heures. - Bras B : la ropivacaïne est remplacée par du sérum physiologique. Après la sortie de la salle de surveillance, ces traitements, exception faite de la péridurale lombaire à la morphine, sont poursuivis jusqu’à l’ablation des drains thoraciques (4-5 jours après).;
Primary objective
Comparer l’incidence et l’intensité de la douleur.;
Secondary objective
Évaluer la toxicité systémique (étude des effets secondaires et étude des taux plasmatiques de ropivacaïne au cours des premières 48 heures). Comparer la consommation de morphine dans les 48h post-opératoires.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Patient opéré d'une thoracotomie pour chirurgie carcinologique pulmonaire (métastasectomie ou lobectomie).
- ASA ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists).
- Consentement éclairé signé lors de la visite pré-anesthésique.
Non-Inclusion Criteria
- Hypersensibilité à la ropivacaïne.
- Incapacité d’utiliser l’échelle visuelle analogique d’évaluation de la douleur.
- Troubles psychiatriques majeurs : schizophrénie, psychose maniaco-dépressive.
- Contre-indication à la péridurale lombaire.