Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Leucémies aiguës
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du lénalidome (Revlimid) associé à de faibles doses de dexaméthasone, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoïde de la lignée B en rechute. Le but étant d’obtenir une rémission complète en vue d’une allogreffe. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant trois semaines, associés à des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ces traitement seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la réponse complète, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients répondeurs aux traitements et n’ayant pas de donneur HLA compatible recevront un traitement d’extension identique au traitement initial. Ce traitement sera poursuivi en absence de progression ou de toxicité intolérable.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement initial comprenant du lénalidomide PO tous les jours pendant 3 semaines, associé à de la dexaméthasone PO à J1, J8, J 15 et J22. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu’à la réponse complète, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs aux traitements et n’ayant pas de donneur HLA compatible reçoivent un traitement d’extension identique au traitement initial. Ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable.;
Primary objective
Évaluer le taux de réponse globale.;
Secondary objective
Évaluer la tolérance. Déterminer le temps jusqu’à la réponse. Déterminer la durée de réponse. Déterminer la survie sans progression. Déterminer la qualité de vie. Déterminer la faisabilité d’une greffe de cellules souches en cas de réponse.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) de lignée B, non Ph+ classé par l'OMS comme leucémie lymphoblastique ou lymphome précurseurs B.
- Rechute après au moins 2 traitements pour LAL de la lignée B ou résistante à la chimiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
- Test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant le début de l'essai.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Signes cliniques de maladie du système nerveux central active.
- Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques.
- Traitement antileucémique par un produit en investigation ou par une chimiothérapie dans les 7 jours précédant le début de l’essai.
- Récupération incomplète des effets secondaires dus à un traitement antérieur.
- Progression rapide de la maladie compromettant la fonction organique et pouvant mettre la vie du patient en danger selon l’investigateur.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Hypersensibilité ou intolérance à l’un des composants administrés.