Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Myélomes
- | Specialty :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de l’essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement par dasatinib associé à lénalidomide et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de de dasatinib, de lénalidomide et de dexaméthasone, tous les jours jusqu’à 4 mois.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de dasatinib, de lénalidomide et de dexaméthasone, tous les jours jusqu'à 4 mois.;
Primary objective
Déterminer la dose maximale tolérée.;
Secondary objective
Déterminer la dose recommandée. Observer l’activité tumorale. Déterminer la tolérance.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Myélome multiple confirmé avec maladie mesurable.
- Evidence de rechute ou maladie réfractaire, et ayant au moins un traitement antérieur pour myélome multiple.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques et chimiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV NYHA).
- Intervalle QTcF anormalement allongé (> 450 m/sec).
- Syndrome de malabsorption ou toxicités intestinales non contrôlées.
- Effusion pleurale cliniquement significative dans les 12 mois précédant ou ascite en cours.
- Traité pour myélome multiple moins de 21 jours avant l’initiation du traitement à l’essai.
- Greffe de moelle osseuse dans les moins de 3 mois avant l’initiation du traitement à l’essai.
- Troubles cliniquement significatifs de la coagulation ou de la fonction plaquettaire.
- Intolérance au dasatinib et/ou au lénalidomide.