Woman and Man | 70 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Pancréas
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la préservation de l’autonomie journalière d’une association de traitement de type « Folfirinox », chez des patients âgés ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients recevront l’association de traitement oxaliplatine, acide folinique, irinotecan et 5-FU en perfusion. Pour chaque patient le dosage de l’irinotecan sera adapté en fonction du statut d’UGT1A1 et le dosage de 5-FU sera adapté en fonction du statut pharmacogénétique du DPD.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement de type Folfirinox associant oxaliplatine IV, l’acide folinique IV et l’irinotecan IV à J1et du 5-FU en IV de J1 à J2. Le dosage de l’irinotecan est déterminé par le statut UGT1A1. Le dosage du 5-FU est déterminé par le statut pharmacogénétique du DPD.;
Primary objective
Evaluation du taux de réponse globale et la toxicité.;
Secondary objective
Evaluation de l’efficacité. Evaluation de la tolérance. Qualité de vie et bénéfice clinique.
Inclusion criteria
- Age ≥ 70 ans.
- Carcinome pancréatique ductal métastatique prouvé histologiquement.
- Traitement adjuvant avant rechute 6 mois auparavant.
- Niveau normal ou déficit partiel de l’enzyme DPD.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine
- Consentement éclairé.
Non-Inclusion Criteria
- Carcinome pancréatique autre que ductal (tumeur endocrine, carcinome à cellules acineuses, cystadenocarcinome ou adenocarcinome de l’ampoule de vater.
- Adénocarcinome pancréatique non métastatique mais localement avancé.
- Première ligne de traitement : Chimiothérapie à l’état métastatique.
- Déficience complète au DPD.
- Antécédent d’insuffisance cardiaque ou maladie coronaire symptomatique.
- Score d’autonomie de vie quotidienne
- Traitement adjuvant par Folfirinox.
- Comorbidité majeure pouvant être un obstacle au traitement.
- Infection active ou non-contrôlé de type VIH, hépatite B ou C chronique.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Neuropathie périphérique non contrôlée.
- Maladie de l’intestin inflammatoire localisée au côlon ou au rectum, obstruction intestinale ou diarrhée sévère incontrôlée.
- Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
- Intolérance au fructose héréditaire.